- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07810413
Anrikefon Injection for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Clinical Study
3. september 2026 oppdatert av: The First People's Hospital of Lianyungang
This is a randomized, double-blind, active-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Anrikefon (HSK21542) Injection for patient-controlled analgesia (PCA) in patients undergoing thoracoscopic lung surgery.
Subjects aged 18-85 years with a postoperative resting NRS score ≥ 4 will be enrolled.
Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either Anrikefon (HSK21542) or sufentanil via PCA pump for 24 hours post-surgery.
The primary endpoint is the 24-hour summed pain intensity difference (SPID₂₄).
A total of 88 subjects are planned for enrollment.
The study has received ethics committee approval.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 85 years (inclusive), either sex.
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m² (inclusive).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Class I to III preoperatively.
- Undergoing elective thoracoscopic lung surgery under general anesthesia (complete video-assisted thoracoscopic surgery, without conversion to thoracotomy), with successful recovery from anesthesia within 1 hour postoperatively, fully awake, able to accurately complete NRS scoring with an NRS score ≥ 4, and willing to accept the analgesic regimen defined in the study protocol.
- Able to understand the purpose, procedures, and scale scoring methods of the study, capable of operating the PCA device, and able to communicate effectively with investigators.
- Voluntarily participating and providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy or contraindication to any of the study drugs.
- History of opioid abuse, drug or alcohol dependence, or current preoperative use of opioids.
- Use of analgesic medications (acetaminophen, NSAIDs, opioids, tramadol, etc.) within 24 hours preoperatively.
- Uncontrolled severe cardiovascular disease (second-degree or higher atrioventricular block, resting heart rate < 50 bpm, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months), hepatic insufficiency (ALT/AST > 2× upper limit of normal), renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m² or maintenance dialysis), neuropsychiatric dysfunction, or inability to cooperate with pain assessment.
- History of chronic pain.
- Severe respiratory or circulatory failure during anesthesia/surgery (including intraoperative conversion to thoracotomy, operative time > 6 hours, or intraoperative hemorrhage > 1000 mL).
- Pregnancy or lactation, or positive urine pregnancy test in women of childbearing potential.
- Participation in another drug/device clinical trial within 30 days before randomization.
- Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anrikefon (HSK21542) Group
|
Active ingredient: Anrikefon.
Specification: 1 mL: 0.1 mg.
Dosage: diluted to working solution of 10 μg/mL in 100 mL; loading dose 1.0 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil Group
|
Specification: 1 mL: 50 μg.
Dosage: 2 μg/kg diluted to 100 mL solution; loading dose 0.1 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sum of Pain Intensity Difference over 24 Hours (SPID₂₄)
Tidsramme: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number and Dose of Rescue Medication
Tidsramme: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at 24 Hours
Tidsramme: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
PCA Pump Demand (Total, Effective, and Delivered Dose)
Tidsramme: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Time to First Rescue Medication
Tidsramme: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Proportion of Subjects Requiring Rescue Medication
Tidsramme: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
|
Treatment Failure Rate Due to Inadequate Analgesia
Tidsramme: 0 to 24 hours after first dose
|
0 to 24 hours after first dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-20250709002-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .