Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anrikefon Injection for Postoperative Analgesia in Thoracoscopic Lung Surgery: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Single-Center Clinical Study

3 september 2026 uppdaterad av: The First People's Hospital of Lianyungang
This is a randomized, double-blind, active-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Anrikefon (HSK21542) Injection for patient-controlled analgesia (PCA) in patients undergoing thoracoscopic lung surgery. Subjects aged 18-85 years with a postoperative resting NRS score ≥ 4 will be enrolled. Eligible participants will be randomized 1:1 to receive either Anrikefon (HSK21542) or sufentanil via PCA pump for 24 hours post-surgery. The primary endpoint is the 24-hour summed pain intensity difference (SPID₂₄). A total of 88 subjects are planned for enrollment. The study has received ethics committee approval.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 85 years (inclusive), either sex.
  2. Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m² (inclusive).
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Class I to III preoperatively.
  4. Undergoing elective thoracoscopic lung surgery under general anesthesia (complete video-assisted thoracoscopic surgery, without conversion to thoracotomy), with successful recovery from anesthesia within 1 hour postoperatively, fully awake, able to accurately complete NRS scoring with an NRS score ≥ 4, and willing to accept the analgesic regimen defined in the study protocol.
  5. Able to understand the purpose, procedures, and scale scoring methods of the study, capable of operating the PCA device, and able to communicate effectively with investigators.
  6. Voluntarily participating and providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy or contraindication to any of the study drugs.
  2. History of opioid abuse, drug or alcohol dependence, or current preoperative use of opioids.
  3. Use of analgesic medications (acetaminophen, NSAIDs, opioids, tramadol, etc.) within 24 hours preoperatively.
  4. Uncontrolled severe cardiovascular disease (second-degree or higher atrioventricular block, resting heart rate < 50 bpm, uncontrolled hypertension, myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months), hepatic insufficiency (ALT/AST > 2× upper limit of normal), renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m² or maintenance dialysis), neuropsychiatric dysfunction, or inability to cooperate with pain assessment.
  5. History of chronic pain.
  6. Severe respiratory or circulatory failure during anesthesia/surgery (including intraoperative conversion to thoracotomy, operative time > 6 hours, or intraoperative hemorrhage > 1000 mL).
  7. Pregnancy or lactation, or positive urine pregnancy test in women of childbearing potential.
  8. Participation in another drug/device clinical trial within 30 days before randomization.
  9. Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anrikefon (HSK21542) Group
Active ingredient: Anrikefon. Specification: 1 mL: 0.1 mg. Dosage: diluted to working solution of 10 μg/mL in 100 mL; loading dose 1.0 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.
Aktiv komparator: Sufentanil Group
Specification: 1 mL: 50 μg. Dosage: 2 μg/kg diluted to 100 mL solution; loading dose 0.1 μg/kg; PCA bolus 2 mL per demand; lockout interval 15 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sum of Pain Intensity Difference over 24 Hours (SPID₂₄)
Tidsram: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number and Dose of Rescue Medication
Tidsram: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) at 24 Hours
Tidsram: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
PCA Pump Demand (Total, Effective, and Delivered Dose)
Tidsram: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Time to First Rescue Medication
Tidsram: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Proportion of Subjects Requiring Rescue Medication
Tidsram: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose
Treatment Failure Rate Due to Inadequate Analgesia
Tidsram: 0 to 24 hours after first dose
0 to 24 hours after first dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Första postat (Faktisk)

9 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera