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A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum

2026年9月15日 更新者：Vividion Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)

Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer.

Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer).

Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer.

To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells.

The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone.

Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time.

During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health.

The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study.

After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • まだ募集していません
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • まだ募集していません
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Mar Del Plata, Buenos Aires,、アルゼンチン、7600
        • まだ募集していません
        • Investigaciones Oncológicas C Colón
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • まだ募集していません
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414
        • まだ募集していません
        • Centro Medico Fleischer
      • Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • まだ募集していません
        • Instituto Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000JHQ
        • まだ募集していません
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
    • Río Negro Province
      • Bariloche、Río Negro Province、アルゼンチン、RP82 8400
        • まだ募集していません
        • Fundacion INTECNUS
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000GAP
        • まだ募集していません
        • Sanatorio Parque - Oncology
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • まだ募集していません
        • University College Hospital | Cancer Clinical Trials Unit
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV22DX
        • まだ募集していません
        • University Hospital Coventry | Oncology
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - Oncoematologia
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
  • オランダ
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • まだ募集していません
        • HagaZiekenhuis - Oncologie Interne Geneeskunde
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • まだ募集していません
        • Laiko General Hospital Of Athens- Oncology Department
      • Cholargos/ Athens、ギリシャ、155 62
        • まだ募集していません
        • Metropolitan General Hospital -Oncologic Clinical Trials and Research Clinic
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • まだ募集していません
        • General University Hospital Of Patras- Division of Oncology, Department of Medicine
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 22
        • まだ募集していません
        • Saint Savvas Oncology Hospital -1st Internal Medicine - Oncology Department
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 28
        • まだ募集していません
        • General Hospital Of Athens Alexandra-Plasma Cell Dyscrasias Unit, Department of Clinical Therapeutics, N.K.U.A
    • Thessaloniki
      • Pylaia、Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • まだ募集していません
        • Athens Medical Center S.A./ European Interbalkan Medical Center - 4th Department of Medical Oncology
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、258499
        • まだ募集していません
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore、シンガポール、329563
        • まだ募集していません
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore、シンガポール、119074
        • まだ募集していません
        • National University Cancer Institute (NCIS)
  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 引きこもった
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • まだ募集していません
        • Hospital del Mar | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • まだ募集していません
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Medica
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、20910
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia Medica
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • トルコ（Türkiye）
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • まだ募集していません
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27470
        • まだ募集していません
        • Gaziantep Sehir Hastanesi -Medical Oncology Department
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
        • まだ募集していません
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi- Medical Oncology
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • まだ募集していません
        • VM Medical Park Samsun Hospital Medical Oncology Department
      • Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、6170
        • まだ募集していません
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
        • まだ募集していません
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • まだ募集していません
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
    • Bavaria
      • Schweinfurt、Bavaria、ドイツ、97422
        • まだ募集していません
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH-Medizinische Klinik 2
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22763
        • まだ募集していません
        • Asklepios Klinik Altona - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Pneumologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
        • まだ募集していません
        • Klinikum Oldenburg - Klinik für Onkologie und Hämatologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12559
        • まだ募集していません
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick - Darmzentrum
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • まだ募集していません
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz - Medical Oncology
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie medicale
      • Marseille、フランス、13009
        • まだ募集していません
        • Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes - Oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29047-660
        • まだ募集していません
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • まだ募集していません
        • Hospital Araujo Jorge Associaçao de Combate ao Cancer em Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • まだ募集していません
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Ijuí
      • Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96020-080
        • まだ募集していません
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
    • São Paulo
      • Bauru、São Paulo、ブラジル、17033-490
        • まだ募集していません
        • NAIC - Instituto do Cancer
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • まだ募集していません
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • まだ募集していません
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • まだ募集していません
        • Hospital Sirio Libanes - Oncology_Sao Paulo
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • UZ Gent - Digestive Oncology
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • AZ Delta - Digestive oncology
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Institut Jules Bordet - Clinique D'Oncology
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven - Digestive oncology
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
        • まだ募集していません
        • CHU Helora - Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • まだ募集していません
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • まだ募集していません
        • START Research Portugal - ULSS Maria - Unidade de Ensaios de Fase I Start Lisbon
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • まだ募集していません
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • まだ募集していません
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku Oddział Onkologii Klinicznej
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • まだ募集していません
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow、ポーランド、31-864
        • まだ募集していません
        • Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • まだ募集していません
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Opole、ポーランド、45-061
        • まだ募集していません
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • まだ募集していません
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • まだ募集していません
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • まだ募集していません
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki Siedleckie Centrum Onkologii Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • まだ募集していません
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy- Oddział Warszawa Wawelska
      • Wroclaw、ポーランド、50-417
        • まだ募集していません
        • Pratia Wroclaw
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • まだ募集していません
        • Universiti Malaya Medical Centre - Clinical Oncology Department
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59200
        • まだ募集していません
        • Cengild G.I. Medical Centre - Curie Oncology KL
    • Pulau Pinang
      • Perai、Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • まだ募集していません
        • Sunway Medical Centre Penang - Department of Clinical Oncology
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
        • まだ募集していません
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah - Oncology and Radiotherapy
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • まだ募集していません
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital) SGH
    • Selangor
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • まだ募集していません
        • Sunway Medical Centre - Medical Oncology
  • メキシコ
      • Benito Juárez、メキシコ、03100
        • まだ募集していません
        • Grupo Medico ASSET S.C
      • Guadalajara、メキシコ、44680
        • まだ募集していません
        • Renati Innovation SAPI de CV
      • Mexico City、メキシコ、3810
        • まだ募集していません
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66278
        • まだ募集していません
        • Hospital Zambrano Hellion
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • まだ募集していません
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • 台湾
      • Keelung、台湾、204201
        • まだ募集していません
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Division of Hematology and Oncology
      • Taichung、台湾、407219
        • まだ募集していません
        • Taichung Veterans General Hospital | Division of Colorectal Surgery
      • Tainan、台湾、71004
        • まだ募集していません
        • Chi Mei Medical Center, Yongkang Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、803
        • まだ募集していません
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、704
        • まだ募集していません
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、11217
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、Taipei、台湾、10507
        • まだ募集していません
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 韓国
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu、Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital | Oncology
      • Seoul、Seoul、韓国、03722
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul、Seoul、韓国、06351
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center | Oncology
  • 香港
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、00000
        • まだ募集していません
        • Queen Mary Hospital
    • Kowloon
      • Kowloon、Kowloon、香港、00000
        • まだ募集していません
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港、00000
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
  • Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
  • No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
  • Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
  • Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
  • Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
  • Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
  • Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
  • Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
  • Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
  • Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
  • History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
  • Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
  • Participants with known Werner Syndrome (WRN)
  • Prior treatment with any WRN helicase inhibitor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VVD-133214 Dose 1 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
薬：VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
薬：Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
実験的：VVD-133214 Dose 2 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
薬：VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
薬：Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
アクティブコンパレータ：Pembrolizumab
Participants will receive pembrolizumab only (monotherapy)
薬：Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Landmark progression-free survival (PFS) rate at 6 months, as assessed by the investigator
時間枠：From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Defined as the proportion of participants who are alive and free from disease progression as per RECIST v1.1
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
時間枠：From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of VVD-133214 in combination with pembrolizumab
時間枠：From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
The RP2D will be based on incidence, severity and frequency of adverse events, anti-tumor activity, PK/PD, and assessment of disease biomarkers for two doses of VVD-133214 combined with the standard of care (SoC) dose of pembrolizumab
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Maximum plasma concentration observed (Cmax) following single and multiple doses of VVD-133214
時間枠：Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Time of maximum plasma concentration observed (Tmax) following single and multiple doses of VVD-133214
時間枠：Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single and multiple doses of VVD-133214
時間枠：Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
時間枠：From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Disease control rate (DCR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
時間枠：From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Duration of response (DOR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
時間枠：From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
Median progression-free survival (mPFS) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
時間枠：From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vividion Therapeutics, Inc.

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月11日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月2日

最初の投稿 (実際)

2026年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VVD-133214-02
  • 2026-525507-26-00 (Ctis)
  • 23236 (その他の識別子：Bayer ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.

As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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