Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum

15. září 2026 aktualizováno: Vividion Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)

Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer.

Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer).

Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer.

To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells.

The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone.

Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time.

During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health.

The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study.

After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires,, Argentina, 7600
        • Zatím nenabíráme
        • Investigaciones Oncológicas C Colón
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Fleischer
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
    • Río Negro Province
      • Bariloche, Río Negro Province, Argentina, RP82 8400
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion INTECNUS
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio Parque - Oncology
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent - Digestive Oncology
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta - Digestive oncology
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Jules Bordet - Clinique D'Oncology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven - Digestive oncology
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Helora - Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29047-660
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Araujo Jorge Associaçao de Combate ao Cancer em Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Zatím nenabíráme
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Ijuí
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96020-080
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17033-490
        • Zatím nenabíráme
        • NAIC - Instituto do Cancer
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sirio Libanes - Oncology_Sao Paulo
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz - Medical Oncology
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie medicale
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes - Oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Zatím nenabíráme
        • HagaZiekenhuis - Oncologie Interne Geneeskunde
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary Hospital
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hongkong, 00000
        • Zatím nenabíráme
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 00000
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - Oncoematologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital | Oncology
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center | Oncology
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • Universiti Malaya Medical Centre - Clinical Oncology Department
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59200
        • Zatím nenabíráme
        • Cengild G.I. Medical Centre - Curie Oncology KL
    • Pulau Pinang
      • Perai, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Zatím nenabíráme
        • Sunway Medical Centre Penang - Department of Clinical Oncology
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah - Oncology and Radiotherapy
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital) SGH
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Zatím nenabíráme
        • Sunway Medical Centre - Medical Oncology
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03100
        • Zatím nenabíráme
        • Grupo Medico ASSET S.C
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Zatím nenabíráme
        • Renati Innovation SAPI de CV
      • Mexico City, Mexiko, 3810
        • Zatím nenabíráme
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Zambrano Hellion
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Německo, 97422
        • Zatím nenabíráme
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH-Medizinische Klinik 2
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22763
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik Altona - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Pneumologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Oldenburg - Klinik für Onkologie und Hämatologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12559
        • Zatím nenabíráme
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick - Darmzentrum
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Zatím nenabíráme
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku Oddział Onkologii Klinicznej
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polsko, 31-864
        • Zatím nenabíráme
        • Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Zatím nenabíráme
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Zatím nenabíráme
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Zatím nenabíráme
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Zatím nenabíráme
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Zatím nenabíráme
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki Siedleckie Centrum Onkologii Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy- Oddział Warszawa Wawelska
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Wroclaw
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Zatím nenabíráme
        • START Research Portugal - ULSS Maria - Unidade de Ensaios de Fase I Start Lisbon
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Zatím nenabíráme
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Zatím nenabíráme
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Zatím nenabíráme
        • National University Cancer Institute (NCIS)
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Zatím nenabíráme
        • University College Hospital | Cancer Clinical Trials Unit
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV22DX
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Coventry | Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Zatím nenabíráme
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204201
        • Zatím nenabíráme
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Division of Hematology and Oncology
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital | Division of Colorectal Surgery
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Zatím nenabíráme
        • Chi Mei Medical Center, Yongkang Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 803
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Zatím nenabíráme
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27470
        • Zatím nenabíráme
        • Gaziantep Sehir Hastanesi -Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
        • Zatím nenabíráme
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi- Medical Oncology
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Zatím nenabíráme
        • VM Medical Park Samsun Hospital Medical Oncology Department
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 6170
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Zatím nenabíráme
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • Laiko General Hospital Of Athens- Oncology Department
      • Cholargos/ Athens, Řecko, 155 62
        • Zatím nenabíráme
        • Metropolitan General Hospital -Oncologic Clinical Trials and Research Clinic
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Zatím nenabíráme
        • General University Hospital Of Patras- Division of Oncology, Department of Medicine
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 22
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Savvas Oncology Hospital -1st Internal Medicine - Oncology Department
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital Of Athens Alexandra-Plasma Cell Dyscrasias Unit, Department of Clinical Therapeutics, N.K.U.A
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Zatím nenabíráme
        • Athens Medical Center S.A./ European Interbalkan Medical Center - 4th Department of Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital del Mar | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Medica
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 20910
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia Medica
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Staženo
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
  • Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
  • No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
  • Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
  • Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
  • Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
  • Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
  • Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
  • Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
  • Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
  • Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
  • History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
  • Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
  • Participants with known Werner Syndrome (WRN)
  • Prior treatment with any WRN helicase inhibitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VVD-133214 Dose 1 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Lék: VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
Experimentální: VVD-133214 Dose 2 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Lék: VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Participants will receive pembrolizumab only (monotherapy)
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Landmark progression-free survival (PFS) rate at 6 months, as assessed by the investigator
Časové okno: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Defined as the proportion of participants who are alive and free from disease progression as per RECIST v1.1
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Časové okno: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
The RP2D will be based on incidence, severity and frequency of adverse events, anti-tumor activity, PK/PD, and assessment of disease biomarkers for two doses of VVD-133214 combined with the standard of care (SoC) dose of pembrolizumab
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Maximum plasma concentration observed (Cmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Časové okno: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Time of maximum plasma concentration observed (Tmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Časové okno: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single and multiple doses of VVD-133214
Časové okno: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Časové okno: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Disease control rate (DCR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Časové okno: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Duration of response (DOR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Časové okno: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
Median progression-free survival (mPFS) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Časové okno: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vividion Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

15. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVD-133214-02
  • 2026-525507-26-00 (Ctis)
  • 23236 (Jiný identifikátor: Bayer ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.

As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit