Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum

15 september 2026 bijgewerkt door: Vividion Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)

Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer.

Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer).

Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer.

To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells.

The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone.

Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time.

During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health.

The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study.

After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mar Del Plata, Buenos Aires,, Argentinië, 7600
        • Nog niet aan het werven
        • Investigaciones Oncológicas C Colón
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1414
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Fleischer
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5000JHQ
        • Nog niet aan het werven
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
    • Río Negro Province
      • Bariloche, Río Negro Province, Argentinië, RP82 8400
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion INTECNUS
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000GAP
        • Nog niet aan het werven
        • Sanatorio Parque - Oncology
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Gent - Digestive Oncology
      • Roeselare, België, 8800
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Delta - Digestive oncology
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Jules Bordet - Clinique D'Oncology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven - Digestive oncology
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Helora - Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29047-660
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Araujo Jorge Associaçao de Combate ao Cancer em Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Nog niet aan het werven
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Ijuí
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96020-080
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazilië, 17033-490
        • Nog niet aan het werven
        • NAIC - Instituto do Cancer
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sirio Libanes - Oncology_Sao Paulo
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Nog niet aan het werven
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Duitsland, 97422
        • Nog niet aan het werven
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH-Medizinische Klinik 2
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22763
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik Altona - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Pneumologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Oldenburg - Klinik für Onkologie und Hämatologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12559
        • Nog niet aan het werven
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick - Darmzentrum
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz - Medical Oncology
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie medicale
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Nog niet aan het werven
        • Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes - Oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Nog niet aan het werven
        • Laiko General Hospital Of Athens- Oncology Department
      • Cholargos/ Athens, Griekenland, 155 62
        • Nog niet aan het werven
        • Metropolitan General Hospital -Oncologic Clinical Trials and Research Clinic
      • Pátrai, Griekenland, 265 04
        • Nog niet aan het werven
        • General University Hospital Of Patras- Division of Oncology, Department of Medicine
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 22
        • Nog niet aan het werven
        • Saint Savvas Oncology Hospital -1st Internal Medicine - Oncology Department
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 28
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital Of Athens Alexandra-Plasma Cell Dyscrasias Unit, Department of Clinical Therapeutics, N.K.U.A
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Nog niet aan het werven
        • Athens Medical Center S.A./ European Interbalkan Medical Center - 4th Department of Medical Oncology
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Mary Hospital
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hongkong, 00000
        • Nog niet aan het werven
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 00000
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - Oncoematologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20162
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Nog niet aan het werven
        • Universiti Malaya Medical Centre - Clinical Oncology Department
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59200
        • Nog niet aan het werven
        • Cengild G.I. Medical Centre - Curie Oncology KL
    • Pulau Pinang
      • Perai, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Nog niet aan het werven
        • Sunway Medical Centre Penang - Department of Clinical Oncology
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88996
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah - Oncology and Radiotherapy
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital) SGH
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Nog niet aan het werven
        • Sunway Medical Centre - Medical Oncology
  • Mexico
      • Benito Juárez, Mexico, 03100
        • Nog niet aan het werven
        • Grupo Medico ASSET S.C
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Nog niet aan het werven
        • Renati Innovation SAPI de CV
      • Mexico City, Mexico, 3810
        • Nog niet aan het werven
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Zambrano Hellion
  • Nederland
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Nog niet aan het werven
        • HagaZiekenhuis - Oncologie Interne Geneeskunde
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Nog niet aan het werven
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku Oddział Onkologii Klinicznej
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Nog niet aan het werven
        • Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nog niet aan het werven
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Opole, Polen, 45-061
        • Nog niet aan het werven
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Nog niet aan het werven
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Nog niet aan het werven
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Nog niet aan het werven
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki Siedleckie Centrum Onkologii Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Nog niet aan het werven
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy- Oddział Warszawa Wawelska
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Wroclaw
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Nog niet aan het werven
        • START Research Portugal - ULSS Maria - Unidade de Ensaios de Fase I Start Lisbon
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Nog niet aan het werven
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Nog niet aan het werven
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Nog niet aan het werven
        • National University Cancer Institute (NCIS)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital del Mar | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Nog niet aan het werven
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Medica
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 20910
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia Medica
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204201
        • Nog niet aan het werven
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Division of Hematology and Oncology
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Nog niet aan het werven
        • Taichung Veterans General Hospital | Division of Colorectal Surgery
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Nog niet aan het werven
        • Chi Mei Medical Center, Yongkang Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 803
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 704
        • Nog niet aan het werven
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10507
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Nog niet aan het werven
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27470
        • Nog niet aan het werven
        • Gaziantep Sehir Hastanesi -Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
        • Nog niet aan het werven
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi- Medical Oncology
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Nog niet aan het werven
        • VM Medical Park Samsun Hospital Medical Oncology Department
      • Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 6170
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Çankaya, Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Nog niet aan het werven
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Nog niet aan het werven
        • University College Hospital | Cancer Clinical Trials Unit
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Coventry | Oncology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Nog niet aan het werven
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital | Oncology
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center | Oncology
  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Ingetrokken
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
  • Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
  • No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
  • Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
  • Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
  • Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
  • Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
  • Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
  • Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
  • Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
  • Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
  • History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
  • Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
  • Participants with known Werner Syndrome (WRN)
  • Prior treatment with any WRN helicase inhibitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VVD-133214 Dose 1 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Geneesmiddel: VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
Experimenteel: VVD-133214 Dose 2 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Geneesmiddel: VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Participants will receive pembrolizumab only (monotherapy)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Landmark progression-free survival (PFS) rate at 6 months, as assessed by the investigator
Tijdsspanne: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Defined as the proportion of participants who are alive and free from disease progression as per RECIST v1.1
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Tijdsspanne: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
The RP2D will be based on incidence, severity and frequency of adverse events, anti-tumor activity, PK/PD, and assessment of disease biomarkers for two doses of VVD-133214 combined with the standard of care (SoC) dose of pembrolizumab
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Maximum plasma concentration observed (Cmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Tijdsspanne: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Time of maximum plasma concentration observed (Tmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Tijdsspanne: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single and multiple doses of VVD-133214
Tijdsspanne: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Disease control rate (DCR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Duration of response (DOR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
Median progression-free survival (mPFS) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

15 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVD-133214-02
  • 2026-525507-26-00 (Ctis)
  • 23236 (Andere identificatie: Bayer ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.

As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren