A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum
15 сентября 2026 г. обновлено: Vividion Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)
Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer.
Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer).
Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer.
To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells.
The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells.
This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone.
Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time.
During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health.
The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study.
After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: 18888422937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Mar Del Plata, Buenos Aires,, Аргентина, 7600
- Еще не набирают
- Investigaciones Oncológicas C Colón
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Еще не набирают
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1414
- Еще не набирают
- Centro Medico Fleischer
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Еще не набирают
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000JHQ
- Еще не набирают
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
-
Río Negro Province
-
Bariloche, Río Negro Province, Аргентина, RP82 8400
- Еще не набирают
- Fundacion INTECNUS
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000GAP
- Еще не набирают
- Sanatorio Parque - Oncology
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Еще не набирают
- UZ Gent - Digestive Oncology
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Еще не набирают
- AZ Delta - Digestive oncology
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Institut Jules Bordet - Clinique D'Oncology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- UZ Leuven - Digestive oncology
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
- Еще не набирают
- CHU Helora - Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29047-660
- Еще не набирают
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Еще не набирают
- Hospital Araujo Jorge Associaçao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Еще не набирают
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Ijuí
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96020-080
- Еще не набирают
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17033-490
- Еще не набирают
- NAIC - Instituto do Cancer
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Еще не набирают
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Еще не набирают
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Еще не набирают
- Hospital Sirio Libanes - Oncology_Sao Paulo
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Германия, 97422
- Еще не набирают
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH-Medizinische Klinik 2
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22763
- Еще не набирают
- Asklepios Klinik Altona - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Pneumologie
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Еще не набирают
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
- Еще не набирают
- Klinikum Oldenburg - Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12559
- Еще не набирают
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick - Darmzentrum
-
-
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг, 00000
- Еще не набирают
- Queen Mary Hospital
-
-
Kowloon
-
Kowloon, Kowloon, Гонконг, 00000
- Еще не набирают
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг, 00000
- Еще не набирают
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Еще не набирают
- Laiko General Hospital Of Athens- Oncology Department
-
Cholargos/ Athens, Греция, 155 62
- Еще не набирают
- Metropolitan General Hospital -Oncologic Clinical Trials and Research Clinic
-
Pátrai, Греция, 265 04
- Еще не набирают
- General University Hospital Of Patras- Division of Oncology, Department of Medicine
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 22
- Еще не набирают
- Saint Savvas Oncology Hospital -1st Internal Medicine - Oncology Department
-
Athens, Attica, Греция, 115 28
- Еще не набирают
- General Hospital Of Athens Alexandra-Plasma Cell Dyscrasias Unit, Department of Clinical Therapeutics, N.K.U.A
-
-
Thessaloniki
-
Pylaia, Thessaloniki, Греция, 570 01
- Еще не набирают
- Athens Medical Center S.A./ European Interbalkan Medical Center - 4th Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Еще не набирают
- Hospital del Mar | Oncologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Еще не набирают
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Medica
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 20910
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia Medica
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Еще не набирают
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
-
Naples, Италия, 80131
- Еще не набирают
- A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - Oncoematologia
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20162
- Еще не набирают
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Еще не набирают
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Еще не набирают
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Еще не набирают
- Universiti Malaya Medical Centre - Clinical Oncology Department
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59200
- Еще не набирают
- Cengild G.I. Medical Centre - Curie Oncology KL
-
-
Pulau Pinang
-
Perai, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
- Еще не набирают
- Sunway Medical Centre Penang - Department of Clinical Oncology
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
- Еще не набирают
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah - Oncology and Radiotherapy
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Еще не набирают
- Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital) SGH
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Еще не набирают
- Sunway Medical Centre - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Мексика, 03100
- Еще не набирают
- Grupo Medico ASSET S.C
-
Guadalajara, Мексика, 44680
- Еще не набирают
- Renati Innovation SAPI de CV
-
Mexico City, Мексика, 3810
- Еще не набирают
- Oncare Viaducto Nápoles
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Еще не набирают
- Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66278
- Еще не набирают
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
The Hague, Нидерланды, 2545 AA
- Еще не набирают
- HagaZiekenhuis - Oncologie Interne Geneeskunde
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Еще не набирают
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku Oddział Onkologii Klinicznej
-
Krakow, Польша, 30-727
- Еще не набирают
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Польша, 31-864
- Еще не набирают
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
-
Lodz, Польша, 93-513
- Еще не набирают
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
Opole, Польша, 45-061
- Еще не набирают
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Otwock, Польша, 05-400
- Еще не набирают
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Еще не набирают
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Еще не набирают
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Siedleckie Centrum Onkologii Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Польша, 02-034
- Еще не набирают
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy- Oddział Warszawa Wawelska
-
Wroclaw, Польша, 50-417
- Еще не набирают
- Pratia Wroclaw
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Еще не набирают
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Еще не набирают
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Еще не набирают
- Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Oncologia Médica
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Еще не набирают
- START Research Portugal - ULSS Maria - Unidade de Ensaios de Fase I Start Lisbon
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Еще не набирают
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 258499
- Еще не набирают
- OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
-
Singapore, Сингапур, 329563
- Еще не набирают
- Curie Oncology | Farrer
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Еще не набирают
- National University Cancer Institute (NCIS)
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Еще не набирают
- University College Hospital | Cancer Clinical Trials Unit
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV22DX
- Еще не набирают
- University Hospital Coventry | Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Еще не набирают
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Еще не набирают
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204201
- Еще не набирают
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Division of Hematology and Oncology
-
Taichung, Тайвань, 407219
- Еще не набирают
- Taichung Veterans General Hospital | Division of Colorectal Surgery
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Еще не набирают
- Chi Mei Medical Center, Yongkang Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 803
- Еще не набирают
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 704
- Еще не набирают
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 11217
- Еще не набирают
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 10507
- Еще не набирают
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Еще не набирают
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27470
- Еще не набирают
- Gaziantep Sehir Hastanesi -Medical Oncology Department
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34865
- Еще не набирают
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi- Medical Oncology
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Еще не набирают
- VM Medical Park Samsun Hospital Medical Oncology Department
-
Yenimahalle, Турция (Туркие), 6170
- Еще не набирают
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Ankara
-
Bilkent Çankaya, Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Еще не набирают
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Еще не набирают
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Еще не набирают
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz - Medical Oncology
-
Dijon, Франция, 21000
- Еще не набирают
- Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie medicale
-
Marseille, Франция, 13009
- Еще не набирают
- Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes - Oncologie medicale
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29200
- Еще не набирают
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Отозван
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital | Oncology
-
-
Seoul
-
Jongno -Gu, Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital | Oncology
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Еще не набирают
- Asan Medical Center | Oncology
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center | Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
- Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
- No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
- Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
- Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
- Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
- Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
- Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
- Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
- Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
- History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
- Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
- Participants with known Werner Syndrome (WRN)
- Prior treatment with any WRN helicase inhibitor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VVD-133214 Dose 1 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
|
VVD-133214 will be administered orally
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
|
|
Экспериментальный: VVD-133214 Dose 2 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
|
VVD-133214 will be administered orally
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
|
|
Активный компаратор: Pembrolizumab
Participants will receive pembrolizumab only (monotherapy)
|
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Landmark progression-free survival (PFS) rate at 6 months, as assessed by the investigator
Временное ограничение: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
Defined as the proportion of participants who are alive and free from disease progression as per RECIST v1.1
|
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
|
From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
|
|
|
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Временное ограничение: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
The RP2D will be based on incidence, severity and frequency of adverse events, anti-tumor activity, PK/PD, and assessment of disease biomarkers for two doses of VVD-133214 combined with the standard of care (SoC) dose of pembrolizumab
|
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
|
Maximum plasma concentration observed (Cmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Временное ограничение: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
|
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
|
|
|
Time of maximum plasma concentration observed (Tmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Временное ограничение: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
|
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
|
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single and multiple doses of VVD-133214
Временное ограничение: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
|
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
|
|
|
Overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Временное ограничение: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
|
|
Disease control rate (DCR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Временное ограничение: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
|
|
Duration of response (DOR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Временное ограничение: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
|
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
|
|
|
Median progression-free survival (mPFS) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Временное ограничение: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
|
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
15 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- VVD-133214-02
- 2026-525507-26-00 (Ктис)
- 23236 (Другой идентификатор: Bayer ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.
As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .