A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum
15 de setembro de 2026 atualizado por: Vividion Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)
Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer.
Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer).
Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer.
To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells.
The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells.
This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone.
Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time.
During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health.
The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study.
After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
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Bavaria
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Schweinfurt, Bavaria, Alemanha, 97422
- Ainda não está recrutando
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH-Medizinische Klinik 2
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22763
- Ainda não está recrutando
- Asklepios Klinik Altona - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Pneumologie
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Oldenburg - Klinik für Onkologie und Hämatologie
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12559
- Ainda não está recrutando
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick - Darmzentrum
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Mar Del Plata, Buenos Aires,, Argentina, 7600
- Ainda não está recrutando
- Investigaciones Oncológicas C Colón
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Ainda não está recrutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414
- Ainda não está recrutando
- Centro Medico Fleischer
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Ainda não está recrutando
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Ainda não está recrutando
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Río Negro Province
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Bariloche, Río Negro Province, Argentina, RP82 8400
- Ainda não está recrutando
- Fundacion INTECNUS
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
- Ainda não está recrutando
- Sanatorio Parque - Oncology
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29047-660
- Ainda não está recrutando
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Ainda não está recrutando
- Hospital Araujo Jorge Associaçao de Combate ao Cancer em Goias
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Ainda não está recrutando
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Ijuí
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
- Ainda não está recrutando
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17033-490
- Ainda não está recrutando
- NAIC - Instituto do Cancer
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Jaú, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Ainda não está recrutando
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Ainda não está recrutando
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Ainda não está recrutando
- Hospital Sirio Libanes - Oncology_Sao Paulo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent - Digestive Oncology
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta - Digestive oncology
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Institut Jules Bordet - Clinique D'Oncology
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven - Digestive oncology
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Ainda não está recrutando
- CHU Helora - Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Ainda não está recrutando
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Ainda não está recrutando
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
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Singapore, Cingapura, 258499
- Ainda não está recrutando
- OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
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Singapore, Cingapura, 329563
- Ainda não está recrutando
- Curie Oncology | Farrer
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Singapore, Cingapura, 119074
- Ainda não está recrutando
- National University Cancer Institute (NCIS)
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital | Oncology
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Seoul
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Jongno -Gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital | Oncology
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital | Oncology
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center | Oncology
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center | Oncology
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Barcelona, Espanha, 08003
- Ainda não está recrutando
- Hospital del Mar | Oncologia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Medica
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 20910
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia Medica
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Ainda não está recrutando
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Ainda não está recrutando
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Besançon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz - Medical Oncology
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Dijon, França, 21000
- Ainda não está recrutando
- Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie medicale
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Marseille, França, 13009
- Ainda não está recrutando
- Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes - Oncologie medicale
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
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Athens, Grécia, 11526
- Ainda não está recrutando
- Laiko General Hospital Of Athens- Oncology Department
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Cholargos/ Athens, Grécia, 155 62
- Ainda não está recrutando
- Metropolitan General Hospital -Oncologic Clinical Trials and Research Clinic
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Pátrai, Grécia, 265 04
- Ainda não está recrutando
- General University Hospital Of Patras- Division of Oncology, Department of Medicine
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 115 22
- Ainda não está recrutando
- Saint Savvas Oncology Hospital -1st Internal Medicine - Oncology Department
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Ainda não está recrutando
- General Hospital Of Athens Alexandra-Plasma Cell Dyscrasias Unit, Department of Clinical Therapeutics, N.K.U.A
-
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Thessaloniki
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Pylaia, Thessaloniki, Grécia, 570 01
- Ainda não está recrutando
- Athens Medical Center S.A./ European Interbalkan Medical Center - 4th Department of Medical Oncology
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Ainda não está recrutando
- HagaZiekenhuis - Oncologie Interne Geneeskunde
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Ainda não está recrutando
- Queen Mary Hospital
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Kowloon
-
Kowloon, Kowloon, Hong Kong, 00000
- Ainda não está recrutando
- Hong Kong United Oncology Centre
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New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 00000
- Ainda não está recrutando
- Prince of Wales Hospital
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Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
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Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - Oncoematologia
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Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Universiti Malaya Medical Centre - Clinical Oncology Department
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Kuala Lumpur, Malásia, 59200
- Ainda não está recrutando
- Cengild G.I. Medical Centre - Curie Oncology KL
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Pulau Pinang
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Perai, Pulau Pinang, Malásia, 13700
- Ainda não está recrutando
- Sunway Medical Centre Penang - Department of Clinical Oncology
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
- Ainda não está recrutando
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah - Oncology and Radiotherapy
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Ainda não está recrutando
- Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital) SGH
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Ainda não está recrutando
- Sunway Medical Centre - Medical Oncology
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Benito Juárez, México, 03100
- Ainda não está recrutando
- Grupo Medico ASSET S.C
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Guadalajara, México, 44680
- Ainda não está recrutando
- Renati Innovation SAPI de CV
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Mexico City, México, 3810
- Ainda não está recrutando
- Oncare Viaducto Nápoles
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Monterrey, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 66278
- Ainda não está recrutando
- Hospital Zambrano Hellion
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Ainda não está recrutando
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku Oddział Onkologii Klinicznej
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Krakow, Polônia, 30-727
- Ainda não está recrutando
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polônia, 31-864
- Ainda não está recrutando
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
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Lodz, Polônia, 93-513
- Ainda não está recrutando
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Opole, Polônia, 45-061
- Ainda não está recrutando
- Opolskie Centrum Onkologii
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Otwock, Polônia, 05-400
- Ainda não está recrutando
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Ainda não está recrutando
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Ainda não está recrutando
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Siedleckie Centrum Onkologii Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polônia, 02-034
- Ainda não está recrutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy- Oddział Warszawa Wawelska
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Wroclaw, Polônia, 50-417
- Ainda não está recrutando
- Pratia Wroclaw
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Ainda não está recrutando
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Oncologia Médica
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Ainda não está recrutando
- START Research Portugal - ULSS Maria - Unidade de Ensaios de Fase I Start Lisbon
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Porto, Portugal, 4200-072
- Ainda não está recrutando
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- Ainda não está recrutando
- University College Hospital | Cancer Clinical Trials Unit
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV22DX
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Coventry | Oncology
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Retirado
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Keelung, Taiwan, 204201
- Ainda não está recrutando
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Division of Hematology and Oncology
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Taichung, Taiwan, 407219
- Ainda não está recrutando
- Taichung Veterans General Hospital | Division of Colorectal Surgery
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Ainda não está recrutando
- Chi Mei Medical Center, Yongkang Branch
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 803
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- Ainda não está recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Ainda não está recrutando
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 10507
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Ainda não está recrutando
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27470
- Ainda não está recrutando
- Gaziantep Sehir Hastanesi -Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Ainda não está recrutando
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi- Medical Oncology
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ainda não está recrutando
- VM Medical Park Samsun Hospital Medical Oncology Department
-
Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 6170
- Ainda não está recrutando
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
-
Ankara
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Bilkent Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Ainda não está recrutando
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
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Istanbul
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Kadıköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Ainda não está recrutando
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
- Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
- No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
- Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
- Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
- Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
- Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
- Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
- Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
- Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
- History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
- Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
- Participants with known Werner Syndrome (WRN)
- Prior treatment with any WRN helicase inhibitor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VVD-133214 Dose 1 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
|
VVD-133214 will be administered orally
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
|
|
Experimental: VVD-133214 Dose 2 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
|
VVD-133214 will be administered orally
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
|
|
Comparador Ativo: Pembrolizumab
Participants will receive pembrolizumab only (monotherapy)
|
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Landmark progression-free survival (PFS) rate at 6 months, as assessed by the investigator
Prazo: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
Defined as the proportion of participants who are alive and free from disease progression as per RECIST v1.1
|
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
|
From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
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Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Prazo: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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The RP2D will be based on incidence, severity and frequency of adverse events, anti-tumor activity, PK/PD, and assessment of disease biomarkers for two doses of VVD-133214 combined with the standard of care (SoC) dose of pembrolizumab
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From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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Maximum plasma concentration observed (Cmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Prazo: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Time of maximum plasma concentration observed (Tmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Prazo: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single and multiple doses of VVD-133214
Prazo: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Prazo: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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Disease control rate (DCR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Prazo: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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Duration of response (DOR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Prazo: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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Median progression-free survival (mPFS) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Prazo: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
15 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- VVD-133214-02
- 2026-525507-26-00 (Ctis)
- 23236 (Outro identificador: Bayer ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.
As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .