Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum

15 września 2026 zaktualizowane przez: Vividion Therapeutics, Inc.

A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)

Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer.

Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer).

Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer.

To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells.

The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells.

This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone.

Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time.

During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health.

The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study.

After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mar Del Plata, Buenos Aires,, Argentyna, 7600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Investigaciones Oncológicas C Colón
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Fleischer
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Alexander Fleming
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JHQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
    • Río Negro Province
      • Bariloche, Río Negro Province, Argentyna, RP82 8400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion INTECNUS
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000GAP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanatorio Parque - Oncology
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent - Digestive Oncology
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta - Digestive oncology
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jules Bordet - Clinique D'Oncology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven - Digestive oncology
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Helora - Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29047-660
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Araujo Jorge Associaçao de Combate ao Cancer em Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nucleo de Ensino e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Ijuí
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96020-080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17033-490
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NAIC - Instituto do Cancer
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sirio Libanes - Oncology_Sao Paulo
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz - Medical Oncology
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie medicale
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes - Oncologie medicale
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Laiko General Hospital Of Athens- Oncology Department
      • Cholargos/ Athens, Grecja, 155 62
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Metropolitan General Hospital -Oncologic Clinical Trials and Research Clinic
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General University Hospital Of Patras- Division of Oncology, Department of Medicine
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 22
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Savvas Oncology Hospital -1st Internal Medicine - Oncology Department
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital Of Athens Alexandra-Plasma Cell Dyscrasias Unit, Department of Clinical Therapeutics, N.K.U.A
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Athens Medical Center S.A./ European Interbalkan Medical Center - 4th Department of Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital del Mar | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Medica
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 20910
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia Medica
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
  • Holandia
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HagaZiekenhuis - Oncologie Interne Geneeskunde
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary Hospital
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hongkong, 00000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, 00000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital | Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital | Oncology
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital | Oncology
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center | Oncology
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universiti Malaya Medical Centre - Clinical Oncology Department
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cengild G.I. Medical Centre - Curie Oncology KL
    • Pulau Pinang
      • Perai, Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunway Medical Centre Penang - Department of Clinical Oncology
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah - Oncology and Radiotherapy
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital) SGH
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunway Medical Centre - Medical Oncology
  • Meksyk
      • Benito Juárez, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grupo Medico ASSET S.C
      • Guadalajara, Meksyk, 44680
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renati Innovation SAPI de CV
      • Mexico City, Meksyk, 3810
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncare Viaducto Nápoles
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Zambrano Hellion
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Niemcy, 97422
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH-Medizinische Klinik 2
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik Altona - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Pneumologie
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Oldenburg - Klinik für Onkologie und Hämatologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12559
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick - Darmzentrum
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku Oddział Onkologii Klinicznej
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polska, 31-864
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
      • Opole, Polska, 45-061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki Siedleckie Centrum Onkologii Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy- Oddział Warszawa Wawelska
      • Wroclaw, Polska, 50-417
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Wroclaw
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Oncologia Médica
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START Research Portugal - ULSS Maria - Unidade de Ensaios de Fase I Start Lisbon
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Curie Oncology | Farrer
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Cancer Institute (NCIS)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Wycofane
        • UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Division of Hematology and Oncology
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital | Division of Colorectal Surgery
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chi Mei Medical Center, Yongkang Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 704
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 11217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 10507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27470
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gaziantep Sehir Hastanesi -Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi- Medical Oncology
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VM Medical Park Samsun Hospital Medical Oncology Department
      • Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 6170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
    • Ankara
      • Bilkent Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
    • Istanbul
      • Kadıköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - Oncoematologia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College Hospital | Cancer Clinical Trials Unit
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Coventry | Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
  • Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
  • No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
  • Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
  • Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
  • Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
  • Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
  • Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
  • Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
  • Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
  • Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
  • History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
  • Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
  • Participants with known Werner Syndrome (WRN)
  • Prior treatment with any WRN helicase inhibitor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VVD-133214 Dose 1 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Lek: VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
Eksperymentalny: VVD-133214 Dose 2 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Lek: VVD-133214
VVD-133214 will be administered orally
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Participants will receive pembrolizumab only (monotherapy)
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Landmark progression-free survival (PFS) rate at 6 months, as assessed by the investigator
Ramy czasowe: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Defined as the proportion of participants who are alive and free from disease progression as per RECIST v1.1
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Ramy czasowe: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
The RP2D will be based on incidence, severity and frequency of adverse events, anti-tumor activity, PK/PD, and assessment of disease biomarkers for two doses of VVD-133214 combined with the standard of care (SoC) dose of pembrolizumab
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Maximum plasma concentration observed (Cmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Ramy czasowe: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Time of maximum plasma concentration observed (Tmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Ramy czasowe: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single and multiple doses of VVD-133214
Ramy czasowe: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
Overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Ramy czasowe: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Disease control rate (DCR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Ramy czasowe: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
Duration of response (DOR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Ramy czasowe: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
Median progression-free survival (mPFS) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Ramy czasowe: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

15 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVD-133214-02
  • 2026-525507-26-00 (Ctis)
  • 23236 (Inny identyfikator: Bayer ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.

As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj