A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum
15. September 2026 aktualisiert von: Vividion Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Randomized, Open-label Study of VVD-133214 in COmbination With Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Advanced Colorectal Adenocarcinoma (CRC) Harboring Microsatellite Instability (MSI) and/or Deficient Mismatch Repair (DMMR)
Researchers are looking for a better way to treat people with advanced colorectal cancer.
Colorectal cancer (cancer of the colon or rectum) is one of the most common cancers worldwide. Treatments include surgery, chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy; however, these treatments do not work for everyone, may cause serious adverse events or may stop working eventually. New treatments and treatment combinations are needed, especially for cancers that cannot be removed with surgery or that have spread to other parts of the body (called advanced or metastatic cancer).
Cells normally repair themselves when mistakes happen as they divide. But in some people with cancer, the repair system does not work properly because of a problem called dMMR (deficient mismatch repair). As a result, mistakes build up in the cell's DNA, leading to a condition called MSI (microsatellite instability). Over time, these changes can cause cells to grow and behave abnormally, contributing to the development and growth of cancer.
To survive, some cancer cells with dMMR or MSI rely on a protein called Werner helicase. This protein helps repair some of the DNA damage allowing them to keep growing. Because these cancer cells depend more on Werner helicase than healthy cells, blocking this protein may help stop cancer cells from surviving while having less effect on healthy cells.
The study drug, VVD-133214, is designed to block the Werner helicase protein. Blocking this protein may help stop cancer cells from growing, while causing less harm to healthy cells. VVD-133214 is being studied in combination with pembrolizumab, an approved immunotherapy that helps the immune system recognize and attack cancer cells.
This study will test the combination of VVD-133214 and pembrolizumab in people with advanced colorectal cancer with MSI and/or dMMR who have not yet received treatment for their advanced disease. The study aims to find the best dose of VVD-133214 in combination with pembrolizumab and to test whether the combination is more effective than pembrolizumab alone.
Participants will receive treatment with VVD-133214 for as long as it can help them and does not cause serious adverse events. Treatment with pembrolizumab will stop after two years. Participants can also stop treatment at any time.
During the study, participants will have regular visits with the study doctor for tests, scans, and check-ups. These visits help check how well the cancer is responding to the treatment and monitor the participants' health.
The study will also monitor adverse events, which are any new or worsening medical problems that can happen during the study. Doctors record all adverse events, irrespective of whether the study doctor believes they are related to the study treatments, to help ensure participants' safety throughout the study.
After stopping treatment, participants will return for follow-up visits: 30 days after their last dose of VVD-133214 and/or 100 days after their last dose of pembrolizumab. After that, participants will have long-term follow-up visits every 90 days for as long as they agree to continue participating in follow-up.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 18888422937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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Mar Del Plata, Buenos Aires,, Argentinien, 7600
- Noch keine Rekrutierung
- Investigaciones Oncológicas C Colón
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1414
- Noch keine Rekrutierung
- Centro Medico Fleischer
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto Alexander Fleming
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5000JHQ
- Noch keine Rekrutierung
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
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Río Negro Province
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Bariloche, Río Negro Province, Argentinien, RP82 8400
- Noch keine Rekrutierung
- Fundacion INTECNUS
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000GAP
- Noch keine Rekrutierung
- Sanatorio Parque - Oncology
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Ghent, Belgien, 9000
- Noch keine Rekrutierung
- UZ Gent - Digestive Oncology
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Roeselare, Belgien, 8800
- Noch keine Rekrutierung
- AZ Delta - Digestive oncology
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Jules Bordet - Clinique D'Oncology
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- UZ Leuven - Digestive oncology
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Helora - Hopital de La Louvière - Site Jolimont - Oncology department
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29047-660
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Araujo Jorge Associaçao de Combate ao Cancer em Goias
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Noch keine Rekrutierung
- Nucleo de Ensino e Pesquisa do Hospital de Clinicas de Ijuí
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Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
- Noch keine Rekrutierung
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasilien, 17033-490
- Noch keine Rekrutierung
- NAIC - Instituto do Cancer
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Noch keine Rekrutierung
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Sirio Libanes - Oncology_Sao Paulo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- Noch keine Rekrutierung
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital - Oncology Department
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Noch keine Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Noch keine Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Noch keine Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Noch keine Rekrutierung
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- West China Hospital Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Noch keine Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Noch keine Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang Univ. School of Medicine - Oncology Department
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I
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Bavaria
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Schweinfurt, Bavaria, Deutschland, 97422
- Noch keine Rekrutierung
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH-Medizinische Klinik 2
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22763
- Noch keine Rekrutierung
- Asklepios Klinik Altona - Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Pneumologie
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
- Noch keine Rekrutierung
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Institut Fuer Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Oldenburg - Klinik für Onkologie und Hämatologie
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen - Innere Klinik (Tumorforschung)
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12559
- Noch keine Rekrutierung
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick - Darmzentrum
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Besançon, Frankreich, 25030
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz - Medical Oncology
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Dijon, Frankreich, 21000
- Noch keine Rekrutierung
- Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie medicale
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Marseille, Frankreich, 13009
- Noch keine Rekrutierung
- Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes - Oncologie medicale
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Brest - Hopital La Cavale Blanche - service oncologie medicale
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Athens, Griechenland, 11526
- Noch keine Rekrutierung
- Laiko General Hospital Of Athens- Oncology Department
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Cholargos/ Athens, Griechenland, 155 62
- Noch keine Rekrutierung
- Metropolitan General Hospital -Oncologic Clinical Trials and Research Clinic
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Pátrai, Griechenland, 265 04
- Noch keine Rekrutierung
- General University Hospital Of Patras- Division of Oncology, Department of Medicine
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 115 22
- Noch keine Rekrutierung
- Saint Savvas Oncology Hospital -1st Internal Medicine - Oncology Department
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Athens, Attica, Griechenland, 115 28
- Noch keine Rekrutierung
- General Hospital Of Athens Alexandra-Plasma Cell Dyscrasias Unit, Department of Clinical Therapeutics, N.K.U.A
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Thessaloniki
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Pylaia, Thessaloniki, Griechenland, 570 01
- Noch keine Rekrutierung
- Athens Medical Center S.A./ European Interbalkan Medical Center - 4th Department of Medical Oncology
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kowloon
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Kowloon, Kowloon, Hongkong, 00000
- Noch keine Rekrutierung
- Hong Kong United Oncology Centre
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong, 00000
- Noch keine Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Milan, Italien, 20141
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
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Naples, Italien, 80131
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli - Oncoematologia
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Roma, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Oncologia Medica
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Rozzano, Italien, 20089
- Noch keine Rekrutierung
- Humanitas Mirasole S.p.A. - Oncologia Medica ed Ematologia
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Milan
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Milan, Milan, Italien, 20162
- Noch keine Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Oncologia Falck
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Noch keine Rekrutierung
- Universiti Malaya Medical Centre - Clinical Oncology Department
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
- Noch keine Rekrutierung
- Cengild G.I. Medical Centre - Curie Oncology KL
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Pulau Pinang
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Perai, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Noch keine Rekrutierung
- Sunway Medical Centre Penang - Department of Clinical Oncology
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Wanita Dan Kanak Kanak Sabah - Oncology and Radiotherapy
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital) SGH
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Noch keine Rekrutierung
- Sunway Medical Centre - Medical Oncology
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Benito Juárez, Mexiko, 03100
- Noch keine Rekrutierung
- Grupo Medico ASSET S.C
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Guadalajara, Mexiko, 44680
- Noch keine Rekrutierung
- Renati Innovation SAPI de CV
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Mexico City, Mexiko, 3810
- Noch keine Rekrutierung
- Oncare Viaducto Nápoles
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitrio Dr. José Eleuterio González. Servicio de Oncologia
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66278
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Zambrano Hellion
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The Hague, Niederlande, 2545 AA
- Noch keine Rekrutierung
- HagaZiekenhuis - Oncologie Interne Geneeskunde
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Bialystok, Polen, 15-027
- Noch keine Rekrutierung
- Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku Oddział Onkologii Klinicznej
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Krakow, Polen, 30-727
- Noch keine Rekrutierung
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polen, 31-864
- Noch keine Rekrutierung
- Comarch Healthcare SA Centrum Medyczne iMed24
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Lodz, Polen, 93-513
- Noch keine Rekrutierung
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Opole, Polen, 45-061
- Noch keine Rekrutierung
- Opolskie Centrum Onkologii
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Otwock, Polen, 05-400
- Noch keine Rekrutierung
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
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Przemyśl, Polen, 37-700
- Noch keine Rekrutierung
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
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Siedlce, Polen, 08-110
- Noch keine Rekrutierung
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Siedleckie Centrum Onkologii Oddział Onkologii Klinicznej i Radioterapii
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Skorzewo, Polen, 60-185
- Noch keine Rekrutierung
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polen, 02-034
- Noch keine Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie Państwowy Instytut Badawczy- Oddział Warszawa Wawelska
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Wroclaw, Polen, 50-417
- Noch keine Rekrutierung
- Pratia Wroclaw
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Noch keine Rekrutierung
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Oncologia
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Noch keine Rekrutierung
- Unidade Local de Saúde de São José, E.P.E - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Oncologia Médica
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Noch keine Rekrutierung
- START Research Portugal - ULSS Maria - Unidade de Ensaios de Fase I Start Lisbon
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Porto, Portugal, 4200-072
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. - Serviço de Oncologia Médica
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Zurückgezogen
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Singapore, Singapur, 258499
- Noch keine Rekrutierung
- OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
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Singapore, Singapur, 329563
- Noch keine Rekrutierung
- Curie Oncology | Farrer
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Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Singapore, Singapur, 119074
- Noch keine Rekrutierung
- National University Cancer Institute (NCIS)
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Barcelona, Spanien, 08003
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital del Mar | Oncologia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Noch keine Rekrutierung
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Oncologia Medica
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spanien, 20910
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia Medica
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Oncologia
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital | Oncology
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Seoul
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Jongno -Gu, Seoul, Südkorea, 03080
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital | Oncology
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
- Noch keine Rekrutierung
- Severance Hospital | Oncology
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Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
- Noch keine Rekrutierung
- Asan Medical Center | Oncology
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Noch keine Rekrutierung
- Samsung Medical Center | Oncology
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Keelung, Taiwan, 204201
- Noch keine Rekrutierung
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital - Division of Hematology and Oncology
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Taichung, Taiwan, 407219
- Noch keine Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital | Division of Colorectal Surgery
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Tainan, Taiwan, 71004
- Noch keine Rekrutierung
- Chi Mei Medical Center, Yongkang Branch
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 803
- Noch keine Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- Noch keine Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Noch keine Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taipei, Taiwan, 10507
- Noch keine Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Noch keine Rekrutierung
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Gaziantep, Türkei (türkiye), 27470
- Noch keine Rekrutierung
- Gaziantep Sehir Hastanesi -Medical Oncology Department
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
- Noch keine Rekrutierung
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi- Medical Oncology
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Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Noch keine Rekrutierung
- VM Medical Park Samsun Hospital Medical Oncology Department
-
Yenimahalle, Türkei (türkiye), 6170
- Noch keine Rekrutierung
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara
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Bilkent Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 6800
- Noch keine Rekrutierung
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul
-
Kadıköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Noch keine Rekrutierung
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Noch keine Rekrutierung
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Noch keine Rekrutierung
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Noch keine Rekrutierung
- Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Noch keine Rekrutierung
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Noch keine Rekrutierung
- University College Hospital | Cancer Clinical Trials Unit
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV22DX
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Coventry | Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1
- Have a known microsatellite instability (MSI) and/or deficient mismatch repair (dMMR) tumor status confirmed per local standard of care (SoC), and have histologically or cytologically documented advanced (unresectable and/or metastatic) colorectal adenocarcinoma (CRC)
- No prior systemic treatment for metastatic disease and not amenable to curative resection
- Participants must have documented MSI and/or dMMR tumor status determined as part of the routine diagnostic workup in a certified laboratory
- Availability of formaldehyde-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival tumor tissue for submission to Sponsor/central laboratory for retrospective central testing including a copy of a redacted pathology report if available
- Presence of measurable disease according to RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end-organ function, defined using laboratory results obtained within 14 days prior to first dose of study treatment
- Females of childbearing potential must have negative serum pregnancy test before starting study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior systemic treatment for advanced CRC. Participants may have received prior adjuvant chemotherapy as long as disease progression occurred at least 12 months after the last dose of adjuvant treatment
- Prior treatment with adjuvant immunotherapy (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agent, or anti-CTLA-4 agent, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or immune checkpoint pathways, including prior therapy with anti-tumor vaccines or other immuno-stimulatory antitumor agents, etc.)
- Known active or uncontrolled central nervous system (CNS) or brain metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) and/or carcinomatous meningitis
- Patients with active or history of autoimmune disease or immune deficiency that has required treatment in past 2 years
- History of malignancy other than CRC, within 5 years prior to screening. Participants with Lynch syndrome are not excluded.
- Participants requiring treatment with systemic immunosuppressive medication (such as corticosteroids) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- Participants with active hepatitis B, hepatitis C or HIV
- Participants with known Werner Syndrome (WRN)
- Prior treatment with any WRN helicase inhibitor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VVD-133214 Dose 1 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
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VVD-133214 will be administered orally
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
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Experimental: VVD-133214 Dose 2 + Pembrolizumab
Participants will receive VVD-133214 in combination with pembrolizumab
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VVD-133214 will be administered orally
Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Participants will receive pembrolizumab only (monotherapy)
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Pembrolizumab will be administered by intravenous infusion (IV) every three weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Landmark progression-free survival (PFS) rate at 6 months, as assessed by the investigator
Zeitfenster: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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Defined as the proportion of participants who are alive and free from disease progression as per RECIST v1.1
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From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs) graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
|
From start of study treatment up to 30 days following the last dose of study drug (100 days after last administration of pembrolizumab)
|
|
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Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of VVD-133214 in combination with pembrolizumab
Zeitfenster: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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The RP2D will be based on incidence, severity and frequency of adverse events, anti-tumor activity, PK/PD, and assessment of disease biomarkers for two doses of VVD-133214 combined with the standard of care (SoC) dose of pembrolizumab
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From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
|
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Maximum plasma concentration observed (Cmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Zeitfenster: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Time of maximum plasma concentration observed (Tmax) following single and multiple doses of VVD-133214
Zeitfenster: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) following single and multiple doses of VVD-133214
Zeitfenster: Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Predose and multiple timepoints post-dose, up to approximately 36 months
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Overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Zeitfenster: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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Disease control rate (DCR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Zeitfenster: From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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From start of study treatment until end of follow-up (up to approximately 36 months)
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Duration of response (DOR) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Zeitfenster: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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Median progression-free survival (mPFS) according to RECIST v1.1 as assessed by the Investigator
Zeitfenster: From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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From the time of first occurrence of a documented response until the time of documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 36 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2026
Zuletzt verifiziert
15. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- VVD-133214-02
- 2026-525507-26-00 (Ctis)
- 23236 (Andere Kennung: Bayer ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.
As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of the portal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .