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Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)

2026年9月4日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.

There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.

Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.

Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.

The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Nîmes、フランス、30000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Benjamin Lallemant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
  • The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
  • Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
  • High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
  • Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
  • Acidosis, sepsis.
  • Pregnant or breastfeeding patient.
  • Patient unable to give informed consent.
  • Patient for whom it is impossible to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Patients who undergoing partial parotidectomy
  • 20 ml of 0.5% bupivacaine (5 mg/mL), i.e., a dose of 100 mg;
  • 0.5 ml of dexamethasone (4 mg/mL), i.e., a dose of 2 mg.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Local pain post-injection
時間枠:Day 15
0-10 visual analog scale
Day 15
Local intolerance post-injection
時間枠:Day 15
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
Day 15
Local neurological disturbances post-injection
時間枠:Day 15
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
Day 15
Allergic reactions post-injection
時間枠:Day 15
Rash, edema, urticaria: Yes/no
Day 15
Heart rate
時間枠:Day 15
beats per minutes
Day 15
Blood pressure
時間枠:Day 15
mm Hg
Day 15
Loss of consciousness
時間枠:Day 15
Yes/no
Day 15
Seizures
時間枠:Day 15
Yes/no
Day 15
Nausea and vomiting
時間枠:Day 15
Yes/no
Day 15
Blood gluose level
時間枠:Day 15
mmol/L
Day 15
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
時間枠:Day 15
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
Day 15
Injection site damage
時間枠:Day 15
Hematoma or infection: Yes/no
Day 15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative pain
時間枠:Day 0
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 0
Postoperative pain
時間枠:Day 1
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 1
Postoperative pain
時間枠:Day 2
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 2
Postoperative pain
時間枠:Day 4
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 4
Postoperative pain
時間枠:Day 6
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 6
Postoperative pain
時間枠:Day 9
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 9
Postoperative pain
時間枠:Day 12
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 12
Postoperative pain
時間枠:Day 15
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 15
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
時間枠:Day 15
Yes/no
Day 15
wound dehiscence
時間枠:Day 15
yes/no
Day 15
inflammation of wound
時間枠:Day 15
Yes/no
Day 15
infection of wound
時間枠:Day 15
Yes/no
Day 15
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
時間枠:Day 0
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
Day 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Lallemant、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月18日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月4日

最初の投稿 (実際)

2026年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2025/BL01
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524358-32-00 (その他の識別子:CTIS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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