- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07812259
Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)
Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.
There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.
Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.
Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.
The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Lallemant
- Número de teléfono: 04.66.68.36.85
- Correo electrónico: benjamin.lallemant@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Benjamin Lallemant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
Exclusion Criteria:
- The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under safeguard of justice or state guardianship
- History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
- Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
- High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
- Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
- Acidosis, sepsis.
- Pregnant or breastfeeding patient.
- Patient unable to give informed consent.
- Patient for whom it is impossible to provide informed consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patients who undergoing partial parotidectomy
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Local pain post-injection
Periodo de tiempo: Day 15
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0-10 visual analog scale
|
Day 15
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Local intolerance post-injection
Periodo de tiempo: Day 15
|
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
|
Day 15
|
|
Local neurological disturbances post-injection
Periodo de tiempo: Day 15
|
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
|
Day 15
|
|
Allergic reactions post-injection
Periodo de tiempo: Day 15
|
Rash, edema, urticaria: Yes/no
|
Day 15
|
|
Heart rate
Periodo de tiempo: Day 15
|
beats per minutes
|
Day 15
|
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: Day 15
|
mm Hg
|
Day 15
|
|
Loss of consciousness
Periodo de tiempo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Seizures
Periodo de tiempo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Nausea and vomiting
Periodo de tiempo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Blood gluose level
Periodo de tiempo: Day 15
|
mmol/L
|
Day 15
|
|
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Periodo de tiempo: Day 15
|
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
|
Day 15
|
|
Injection site damage
Periodo de tiempo: Day 15
|
Hematoma or infection: Yes/no
|
Day 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 0
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 0
|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 1
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 1
|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 2
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 2
|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 4
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 4
|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 6
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 6
|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 9
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 9
|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 12
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 12
|
|
Postoperative pain
Periodo de tiempo: Day 15
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Periodo de tiempo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
wound dehiscence
Periodo de tiempo: Day 15
|
yes/no
|
Day 15
|
|
inflammation of wound
Periodo de tiempo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
infection of wound
Periodo de tiempo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Periodo de tiempo: Day 0
|
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
|
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de las parótidas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Neoplasias de parótida
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2025/BL01
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524358-32-00 (Otro identificador: CTIS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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