- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07812259
Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)
Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.
There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.
Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.
Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.
The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Lallemant
- Número de telefone: 04.66.68.36.85
- E-mail: benjamin.lallemant@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Benjamin Lallemant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
Exclusion Criteria:
- The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under safeguard of justice or state guardianship
- History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
- Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
- High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
- Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
- Acidosis, sepsis.
- Pregnant or breastfeeding patient.
- Patient unable to give informed consent.
- Patient for whom it is impossible to provide informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patients who undergoing partial parotidectomy
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Local pain post-injection
Prazo: Day 15
|
0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Local intolerance post-injection
Prazo: Day 15
|
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
|
Day 15
|
|
Local neurological disturbances post-injection
Prazo: Day 15
|
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
|
Day 15
|
|
Allergic reactions post-injection
Prazo: Day 15
|
Rash, edema, urticaria: Yes/no
|
Day 15
|
|
Heart rate
Prazo: Day 15
|
beats per minutes
|
Day 15
|
|
Blood pressure
Prazo: Day 15
|
mm Hg
|
Day 15
|
|
Loss of consciousness
Prazo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Seizures
Prazo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Nausea and vomiting
Prazo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Blood gluose level
Prazo: Day 15
|
mmol/L
|
Day 15
|
|
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Prazo: Day 15
|
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
|
Day 15
|
|
Injection site damage
Prazo: Day 15
|
Hematoma or infection: Yes/no
|
Day 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 0
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 0
|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 1
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 1
|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 2
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 2
|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 4
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 4
|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 6
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 6
|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 9
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 9
|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 12
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 12
|
|
Postoperative pain
Prazo: Day 15
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Prazo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
wound dehiscence
Prazo: Day 15
|
yes/no
|
Day 15
|
|
inflammation of wound
Prazo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
infection of wound
Prazo: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Prazo: Day 0
|
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
|
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Doenças da Parótida
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Neoplasias Parótidas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2025/BL01
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524358-32-00 (Outro identificador: CTIS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .