- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07812259
Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)
Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.
There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.
Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.
Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.
The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Lallemant
- Numer telefonu: 04.66.68.36.85
- E-mail: benjamin.lallemant@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Numer telefonu: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Benjamin Lallemant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
Exclusion Criteria:
- The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under safeguard of justice or state guardianship
- History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
- Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
- High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
- Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
- Acidosis, sepsis.
- Pregnant or breastfeeding patient.
- Patient unable to give informed consent.
- Patient for whom it is impossible to provide informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patients who undergoing partial parotidectomy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Local pain post-injection
Ramy czasowe: Day 15
|
0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Local intolerance post-injection
Ramy czasowe: Day 15
|
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
|
Day 15
|
|
Local neurological disturbances post-injection
Ramy czasowe: Day 15
|
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
|
Day 15
|
|
Allergic reactions post-injection
Ramy czasowe: Day 15
|
Rash, edema, urticaria: Yes/no
|
Day 15
|
|
Heart rate
Ramy czasowe: Day 15
|
beats per minutes
|
Day 15
|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Day 15
|
mm Hg
|
Day 15
|
|
Loss of consciousness
Ramy czasowe: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Seizures
Ramy czasowe: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Nausea and vomiting
Ramy czasowe: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Blood gluose level
Ramy czasowe: Day 15
|
mmol/L
|
Day 15
|
|
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Ramy czasowe: Day 15
|
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
|
Day 15
|
|
Injection site damage
Ramy czasowe: Day 15
|
Hematoma or infection: Yes/no
|
Day 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 0
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 0
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 1
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 1
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 2
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 2
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 4
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 4
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 6
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 6
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 9
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 9
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 12
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 12
|
|
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 15
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Ramy czasowe: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
wound dehiscence
Ramy czasowe: Day 15
|
yes/no
|
Day 15
|
|
inflammation of wound
Ramy czasowe: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
infection of wound
Ramy czasowe: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Ramy czasowe: Day 0
|
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
|
Day 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory jamy ustnej
- Choroby ślinianek przyusznych
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Nowotwory przyusznic
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2025/BL01
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524358-32-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .