Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.

There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.

Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.

Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.

The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nîmes, Francja, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Lallemant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
  • The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
  • Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
  • High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
  • Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
  • Acidosis, sepsis.
  • Pregnant or breastfeeding patient.
  • Patient unable to give informed consent.
  • Patient for whom it is impossible to provide informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients who undergoing partial parotidectomy
  • 20 ml of 0.5% bupivacaine (5 mg/mL), i.e., a dose of 100 mg;
  • 0.5 ml of dexamethasone (4 mg/mL), i.e., a dose of 2 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local pain post-injection
Ramy czasowe: Day 15
0-10 visual analog scale
Day 15
Local intolerance post-injection
Ramy czasowe: Day 15
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
Day 15
Local neurological disturbances post-injection
Ramy czasowe: Day 15
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
Day 15
Allergic reactions post-injection
Ramy czasowe: Day 15
Rash, edema, urticaria: Yes/no
Day 15
Heart rate
Ramy czasowe: Day 15
beats per minutes
Day 15
Blood pressure
Ramy czasowe: Day 15
mm Hg
Day 15
Loss of consciousness
Ramy czasowe: Day 15
Yes/no
Day 15
Seizures
Ramy czasowe: Day 15
Yes/no
Day 15
Nausea and vomiting
Ramy czasowe: Day 15
Yes/no
Day 15
Blood gluose level
Ramy czasowe: Day 15
mmol/L
Day 15
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Ramy czasowe: Day 15
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
Day 15
Injection site damage
Ramy czasowe: Day 15
Hematoma or infection: Yes/no
Day 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 0
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 0
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 1
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 1
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 2
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 2
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 4
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 4
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 6
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 6
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 9
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 9
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 12
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 12
Postoperative pain
Ramy czasowe: Day 15
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 15
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Ramy czasowe: Day 15
Yes/no
Day 15
wound dehiscence
Ramy czasowe: Day 15
yes/no
Day 15
inflammation of wound
Ramy czasowe: Day 15
Yes/no
Day 15
infection of wound
Ramy czasowe: Day 15
Yes/no
Day 15
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Ramy czasowe: Day 0
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2025/BL01
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524358-32-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj