- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07812259
Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)
Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.
There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.
Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.
Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.
The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Lallemant
- Numéro de téléphone: 04.66.68.36.85
- E-mail: benjamin.lallemant@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30000
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Chercheur principal:
- Benjamin Lallemant
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
Exclusion Criteria:
- The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under safeguard of justice or state guardianship
- History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
- Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
- High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
- Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
- Acidosis, sepsis.
- Pregnant or breastfeeding patient.
- Patient unable to give informed consent.
- Patient for whom it is impossible to provide informed consent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients who undergoing partial parotidectomy
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|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Local pain post-injection
Délai: Day 15
|
0-10 visual analog scale
|
Day 15
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Local intolerance post-injection
Délai: Day 15
|
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
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Day 15
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|
Local neurological disturbances post-injection
Délai: Day 15
|
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
|
Day 15
|
|
Allergic reactions post-injection
Délai: Day 15
|
Rash, edema, urticaria: Yes/no
|
Day 15
|
|
Heart rate
Délai: Day 15
|
beats per minutes
|
Day 15
|
|
Blood pressure
Délai: Day 15
|
mm Hg
|
Day 15
|
|
Loss of consciousness
Délai: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Seizures
Délai: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Nausea and vomiting
Délai: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Blood gluose level
Délai: Day 15
|
mmol/L
|
Day 15
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Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Délai: Day 15
|
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
|
Day 15
|
|
Injection site damage
Délai: Day 15
|
Hematoma or infection: Yes/no
|
Day 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Délai: Day 0
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 0
|
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Postoperative pain
Délai: Day 1
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 1
|
|
Postoperative pain
Délai: Day 2
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 2
|
|
Postoperative pain
Délai: Day 4
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 4
|
|
Postoperative pain
Délai: Day 6
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 6
|
|
Postoperative pain
Délai: Day 9
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 9
|
|
Postoperative pain
Délai: Day 12
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 12
|
|
Postoperative pain
Délai: Day 15
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Délai: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
wound dehiscence
Délai: Day 15
|
yes/no
|
Day 15
|
|
inflammation of wound
Délai: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
infection of wound
Délai: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
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Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Délai: Day 0
|
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
|
Day 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la bouche
- Maladies parotidiennes
- Tumeurs des glandes salivaires
- Tumeurs parotidiennes
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2025/BL01
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524358-32-00 (Autre identifiant: CTIS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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