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Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)

4 septembre 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.

There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.

Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.

Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.

The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nîmes, France, 30000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Lallemant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
  • The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
  • Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
  • High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
  • Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
  • Acidosis, sepsis.
  • Pregnant or breastfeeding patient.
  • Patient unable to give informed consent.
  • Patient for whom it is impossible to provide informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients who undergoing partial parotidectomy
  • 20 ml of 0.5% bupivacaine (5 mg/mL), i.e., a dose of 100 mg;
  • 0.5 ml of dexamethasone (4 mg/mL), i.e., a dose of 2 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Local pain post-injection
Délai: Day 15
0-10 visual analog scale
Day 15
Local intolerance post-injection
Délai: Day 15
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
Day 15
Local neurological disturbances post-injection
Délai: Day 15
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
Day 15
Allergic reactions post-injection
Délai: Day 15
Rash, edema, urticaria: Yes/no
Day 15
Heart rate
Délai: Day 15
beats per minutes
Day 15
Blood pressure
Délai: Day 15
mm Hg
Day 15
Loss of consciousness
Délai: Day 15
Yes/no
Day 15
Seizures
Délai: Day 15
Yes/no
Day 15
Nausea and vomiting
Délai: Day 15
Yes/no
Day 15
Blood gluose level
Délai: Day 15
mmol/L
Day 15
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Délai: Day 15
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
Day 15
Injection site damage
Délai: Day 15
Hematoma or infection: Yes/no
Day 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative pain
Délai: Day 0
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 0
Postoperative pain
Délai: Day 1
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 1
Postoperative pain
Délai: Day 2
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 2
Postoperative pain
Délai: Day 4
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 4
Postoperative pain
Délai: Day 6
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 6
Postoperative pain
Délai: Day 9
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 9
Postoperative pain
Délai: Day 12
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 12
Postoperative pain
Délai: Day 15
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 15
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Délai: Day 15
Yes/no
Day 15
wound dehiscence
Délai: Day 15
yes/no
Day 15
inflammation of wound
Délai: Day 15
Yes/no
Day 15
infection of wound
Délai: Day 15
Yes/no
Day 15
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Délai: Day 0
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
Day 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Première publication (Réel)

10 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2025/BL01
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524358-32-00 (Autre identifiant: CTIS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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