Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)

4 september 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.

There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.

Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.

Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.

The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Lallemant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
  • The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
  • Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
  • High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
  • Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
  • Acidosis, sepsis.
  • Pregnant or breastfeeding patient.
  • Patient unable to give informed consent.
  • Patient for whom it is impossible to provide informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients who undergoing partial parotidectomy
  • 20 ml of 0.5% bupivacaine (5 mg/mL), i.e., a dose of 100 mg;
  • 0.5 ml of dexamethasone (4 mg/mL), i.e., a dose of 2 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local pain post-injection
Tijdsspanne: Day 15
0-10 visual analog scale
Day 15
Local intolerance post-injection
Tijdsspanne: Day 15
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
Day 15
Local neurological disturbances post-injection
Tijdsspanne: Day 15
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
Day 15
Allergic reactions post-injection
Tijdsspanne: Day 15
Rash, edema, urticaria: Yes/no
Day 15
Heart rate
Tijdsspanne: Day 15
beats per minutes
Day 15
Blood pressure
Tijdsspanne: Day 15
mm Hg
Day 15
Loss of consciousness
Tijdsspanne: Day 15
Yes/no
Day 15
Seizures
Tijdsspanne: Day 15
Yes/no
Day 15
Nausea and vomiting
Tijdsspanne: Day 15
Yes/no
Day 15
Blood gluose level
Tijdsspanne: Day 15
mmol/L
Day 15
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Tijdsspanne: Day 15
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
Day 15
Injection site damage
Tijdsspanne: Day 15
Hematoma or infection: Yes/no
Day 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 0
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 0
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 1
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 1
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 2
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 2
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 4
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 4
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 6
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 6
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 9
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 9
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 12
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 12
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 15
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 15
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Tijdsspanne: Day 15
Yes/no
Day 15
wound dehiscence
Tijdsspanne: Day 15
yes/no
Day 15
inflammation of wound
Tijdsspanne: Day 15
Yes/no
Day 15
infection of wound
Tijdsspanne: Day 15
Yes/no
Day 15
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Tijdsspanne: Day 0
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
Day 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2025/BL01
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524358-32-00 (Andere identificatie: CTIS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren