- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07812259
Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)
Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.
There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.
Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.
Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.
The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benjamin Lallemant
- Telefoonnummer: 04.66.68.36.85
- E-mail: benjamin.lallemant@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Werving
- Centre Hospitalier de Nimes
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Telefoonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Lallemant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
- The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
- The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
Exclusion Criteria:
- The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
- The patient is under safeguard of justice or state guardianship
- History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
- Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
- High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
- Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
- Acidosis, sepsis.
- Pregnant or breastfeeding patient.
- Patient unable to give informed consent.
- Patient for whom it is impossible to provide informed consent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patients who undergoing partial parotidectomy
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Local pain post-injection
Tijdsspanne: Day 15
|
0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Local intolerance post-injection
Tijdsspanne: Day 15
|
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
|
Day 15
|
|
Local neurological disturbances post-injection
Tijdsspanne: Day 15
|
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
|
Day 15
|
|
Allergic reactions post-injection
Tijdsspanne: Day 15
|
Rash, edema, urticaria: Yes/no
|
Day 15
|
|
Heart rate
Tijdsspanne: Day 15
|
beats per minutes
|
Day 15
|
|
Blood pressure
Tijdsspanne: Day 15
|
mm Hg
|
Day 15
|
|
Loss of consciousness
Tijdsspanne: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Seizures
Tijdsspanne: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Nausea and vomiting
Tijdsspanne: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Blood gluose level
Tijdsspanne: Day 15
|
mmol/L
|
Day 15
|
|
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Tijdsspanne: Day 15
|
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
|
Day 15
|
|
Injection site damage
Tijdsspanne: Day 15
|
Hematoma or infection: Yes/no
|
Day 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 0
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 0
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 1
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 1
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 2
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 2
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 4
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 4
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 6
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 6
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 9
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 9
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 12
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 12
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: Day 15
|
Measure on a 0-10 visual analog scale
|
Day 15
|
|
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Tijdsspanne: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
wound dehiscence
Tijdsspanne: Day 15
|
yes/no
|
Day 15
|
|
inflammation of wound
Tijdsspanne: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
infection of wound
Tijdsspanne: Day 15
|
Yes/no
|
Day 15
|
|
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Tijdsspanne: Day 0
|
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
|
Day 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Parotis Ziekten
- Speekselklierneoplasmata
- Parotis-neoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2025/BL01
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524358-32-00 (Andere identificatie: CTIS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .