Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor (PAROCAINE)

4 september 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation of the Clinical Tolerance of an Intraparotid Injection of Bupivacaine, Combined With Dexamethasone, After Parotidectomy for Benign Tumor - A Single-center Prospective Cohort Study.

There has been a paradigm shift toward less invasive surgical techniques for parotidectomies, primarily to mitigate post-surgical complications. However, preserving more parotid tissue than with traditional methods can lead to an increased incidence of salivary fistulas and sialoceles after parotidectomy. The incidence of sialoceles varies considerably from 4.9% to 39%, while salivary fistula rates after parotidectomy range from 1% to 21%. Other wound complications, such as wound dehiscence, inflammation, and infection, can also occur, typically within the first month following surgery. No preventive technique has yet demonstrated clear efficacy or superiority in clinical practice.

Bupivacaine is an amino-amide commonly used for local anesthesia. With its long-acting anesthetic effects, bupivacaine blocks the autonomic pathways (parasympathetic and sympathetic), then the sensory pathways, and finally the motor pathways. By providing prolonged blockade of the parasympathetic nerve pathways that induce salivary secretion, bupivacaine injected into the parotid tissue during surgery could be a potentially effective prophylactic agent for preventing salivary fistulas after parotidectomy. Certain adjuvants can be used locally in combination with bupivacaine to prolong the duration of nerve blocks and improve postoperative pain management. Dexamethasone is the most effective adjuvant to long-acting local anesthetics. This combination is widely used in routine practice.

Due to its sustained blockade of parasympathetic nerve fibers, intraparotid bupivacaine, combined with local dexamethasone, could be an effective tool for reducing various postoperative complications, including sialoceles and salivary fistulas, after partial parotidectomy. It could also play a major role in postoperative analgesia. Although bupivacaine is commonly used in surgical practice, there are no data regarding the injection of bupivacaine combined with dexamethasone into the parotid tissue to prevent salivary complications after partial parotidectomy. Therefore, the safety of its use when injected specifically into the parotid tissue has never been evaluated.

The aim of this pilot study is to assess the tolerability of intraparotid injection of bupivacaine combined with a local injection of dexamethasone after partial parotidectomy for a benign tumor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Nimes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Lallemant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Validated surgical indication for partial parotidectomy for parotid tumor.
  • The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • History of allergic reaction to amino-amide-type local anesthetics.
  • Severe neurological history (epilepsy, peripheral neuropathies).
  • High-risk cardiovascular history (severe hypertension, arrhythmias, complete or incomplete heart block, heart failure, coronary artery disease, treatment with type 2 antiarrhythmic drugs).
  • Severe liver or kidney disease (severe liver failure or severe kidney failure).
  • Acidosis, sepsis.
  • Pregnant or breastfeeding patient.
  • Patient unable to give informed consent.
  • Patient for whom it is impossible to provide informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patients who undergoing partial parotidectomy
  • 20 ml of 0.5% bupivacaine (5 mg/mL), i.e., a dose of 100 mg;
  • 0.5 ml of dexamethasone (4 mg/mL), i.e., a dose of 2 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Local pain post-injection
Tidsram: Day 15
0-10 visual analog scale
Day 15
Local intolerance post-injection
Tidsram: Day 15
Redness, edema, warmth, inflammation: Yes/no
Day 15
Local neurological disturbances post-injection
Tidsram: Day 15
Paresthesia, hypoesthesia: Yes/no
Day 15
Allergic reactions post-injection
Tidsram: Day 15
Rash, edema, urticaria: Yes/no
Day 15
Heart rate
Tidsram: Day 15
beats per minutes
Day 15
Blood pressure
Tidsram: Day 15
mm Hg
Day 15
Loss of consciousness
Tidsram: Day 15
Yes/no
Day 15
Seizures
Tidsram: Day 15
Yes/no
Day 15
Nausea and vomiting
Tidsram: Day 15
Yes/no
Day 15
Blood gluose level
Tidsram: Day 15
mmol/L
Day 15
Post-parotidectomy facial nerve function alteration post-injection
Tidsram: Day 15
Facial paralysis or facial nerve damage: Yes/no
Day 15
Injection site damage
Tidsram: Day 15
Hematoma or infection: Yes/no
Day 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative pain
Tidsram: Day 0
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 0
Postoperative pain
Tidsram: Day 1
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 1
Postoperative pain
Tidsram: Day 2
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 2
Postoperative pain
Tidsram: Day 4
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 4
Postoperative pain
Tidsram: Day 6
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 6
Postoperative pain
Tidsram: Day 9
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 9
Postoperative pain
Tidsram: Day 12
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 12
Postoperative pain
Tidsram: Day 15
Measure on a 0-10 visual analog scale
Day 15
Prevalence of salivary fistulas or sialomas
Tidsram: Day 15
Yes/no
Day 15
wound dehiscence
Tidsram: Day 15
yes/no
Day 15
inflammation of wound
Tidsram: Day 15
Yes/no
Day 15
infection of wound
Tidsram: Day 15
Yes/no
Day 15
Feasibility of bupivacaine/dexamethasone
Tidsram: Day 0
Successful administion of bupivacaine/dexamethasone injection: Yes/no
Day 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Lallemant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Första postat (Faktisk)

10 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2025/BL01
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524358-32-00 (Annan identifierare: CTIS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera