PRESTO: A Phase III Randomised Controlled Trial of Dose-escalated Proton Beam Therapy Versus Standard of Care Radiotherapy for Functioning Pituitary Tumours (PRESTO)
2026年9月7日 更新者：University College, London
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a higher dose of radiotherapy can lead to better outcomes for participants with functioning pituitary tumours. The main question it aims to answer is whether a greater proportion of participants will achieve normal hormone levels with the higher dose of proton beam radiotherapy than with standard radiotherapy treatment doses.
Following randomisation, participants will receive approximately 6 weeks of either standard dose radiotherapy (intensity-modulated radiation therapy or proton beam therapy, depending on age) OR escalated dose proton beam therapy. Following this, participants will be followed up for at least 2 years to monitor their condition. This includes pituitary, hormone level, tumour, neurocognitive, and ophthalmology assessments, as well as patient-reported quality of life outcomes and health economic measures.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PRESTO Trial Manager
- 電話番号：+44 (0)20 7679 9860
- メール：ctc.presto@ucl.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Neuropathological confirmation of growth hormone (acromegaly) or ACTH (Cushing's disease) secreting pituitary adenoma after neurosurgical intervention.
- Ongoing hormonal hypersecretion as defined by local and age-specific normal range values without hormone supressing medication (may need washout).
- Multidisciplinary team meeting recommendation for fractionated radiotherapy.
- Karnofsky performance status ≥70.
- Age ≥18 years.
- Agreement to travel to a proton beam therapy centre (i.e. UCLH or The Christie) as required.
- Written informed consent.
- Agreement to be followed up at a local PRESTO trial site.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding.
- Prior cranial or head and neck radiotherapy treatment, including Stereotactic radiosurgery (SRS).
- Unsuitability or intolerability of MRI scans.
- Severe active comorbidities that limit compliance with trial requirements.
- Prior invasive malignancy unless disease free interval of ≥3 years.
- Unable to travel to the PBT centres as per trial requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Standard dose radiotherapy
Standard dose: 1.8Gy per fraction over 28 fractions.
|
Standard dose IMRT (1.8Gy per fraction)
Standard dose PBT (1.8Gy per fraction)
|
|
実験的：Escalated dose proton beam therapy
Escalated dose: 2Gy per fraction over 28 fractions. - Participants will receive escalated dose Proton Beam Therapy (PBT). |
Escalated dose PBT (2Gy per fraction)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to normalisation of hormone levels
時間枠：From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
|
Time to normalisation of hormone levels (i.e.
growth hormone (GH) or insulin growth factor 1 (IGF-1)) following randomised treatment
|
From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Radiological treatment response
時間枠：From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
Data from MRI scans assessed for rates of stability, regression, and.
progression.
Overall response rate will be presented.
|
From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
|
Radiological progression-free survival (PFS)
時間枠：From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
|
Progression-free survival (progression determined from an MRI scan).
|
From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
|
|
Medical therapies for hormone excess
時間枠：From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
The number and proportion of participants requiring new/changes to medical therapy for hormone excess at each visit.
|
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
|
Changes to hormone levels
時間枠：From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
Hormone levels relevant to the participant's disease (e.g.
growth hormone [GH]) will be measured at each trial visit, summarised, and compared over time between treatment arms.
|
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
|
Safety and toxicity
時間枠：Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
|
Adverse events, assessed by CTCAE criteria v6.0.
|
Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
|
|
Quality of life (CushingQoL/AcroQoL)
時間枠：From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
Quality of life (QoL) using either the CushingQoL/AcroQoL (as applicable depending on participant's condition) questionnaire.
|
From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
|
Quality of Life (EQ-5D-5L)
時間枠：From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
Quality of Life (QoL) using results of participant-reported EQ-5D-5L questionnaires.
|
From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
|
Pituitary insufficiency rates
時間枠：From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
Pituitary insufficiency rates (i.e.
Growth hormone (GH), Adrenocorticotropic hormone (ACTH), Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Gonadotrophin, and Arginine Vasopressin (AVP) deficiencies) will be summarised and compared between arms.
|
From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
|
Neurocognitive function and Neuro-ophthalmology outcomes
時間枠：From randomisation until 24 months after completion of treatment
|
From randomisation until 24 months after completion of treatment
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Health Economic Evaluation
時間枠：From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
|
The health economic analysis will calculate the mean incremental cost per quality-adjusted life-years (QALYs) gained on using dose-escalated proton beam therapy compared to standard dose radiotherapy.
|
From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kosmin、UCLH NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2032年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月7日
最初の投稿 (実際)
2026年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/181514
- NIHR168012 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health and Care Research (NIHR))
- 369251 (その他の識別子：IRAS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。