PRESTO: A Phase III Randomised Controlled Trial of Dose-escalated Proton Beam Therapy Versus Standard of Care Radiotherapy for Functioning Pituitary Tumours (PRESTO)
2026년 9월 7일 업데이트: University College, London
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a higher dose of radiotherapy can lead to better outcomes for participants with functioning pituitary tumours. The main question it aims to answer is whether a greater proportion of participants will achieve normal hormone levels with the higher dose of proton beam radiotherapy than with standard radiotherapy treatment doses.
Following randomisation, participants will receive approximately 6 weeks of either standard dose radiotherapy (intensity-modulated radiation therapy or proton beam therapy, depending on age) OR escalated dose proton beam therapy. Following this, participants will be followed up for at least 2 years to monitor their condition. This includes pituitary, hormone level, tumour, neurocognitive, and ophthalmology assessments, as well as patient-reported quality of life outcomes and health economic measures.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PRESTO Trial Manager
- 전화번호: +44 (0)20 7679 9860
- 이메일: ctc.presto@ucl.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Neuropathological confirmation of growth hormone (acromegaly) or ACTH (Cushing's disease) secreting pituitary adenoma after neurosurgical intervention.
- Ongoing hormonal hypersecretion as defined by local and age-specific normal range values without hormone supressing medication (may need washout).
- Multidisciplinary team meeting recommendation for fractionated radiotherapy.
- Karnofsky performance status ≥70.
- Age ≥18 years.
- Agreement to travel to a proton beam therapy centre (i.e. UCLH or The Christie) as required.
- Written informed consent.
- Agreement to be followed up at a local PRESTO trial site.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding.
- Prior cranial or head and neck radiotherapy treatment, including Stereotactic radiosurgery (SRS).
- Unsuitability or intolerability of MRI scans.
- Severe active comorbidities that limit compliance with trial requirements.
- Prior invasive malignancy unless disease free interval of ≥3 years.
- Unable to travel to the PBT centres as per trial requirements.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Standard dose radiotherapy
Standard dose: 1.8Gy per fraction over 28 fractions.
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Standard dose IMRT (1.8Gy per fraction)
Standard dose PBT (1.8Gy per fraction)
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실험적: Escalated dose proton beam therapy
Escalated dose: 2Gy per fraction over 28 fractions. - Participants will receive escalated dose Proton Beam Therapy (PBT). |
Escalated dose PBT (2Gy per fraction)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to normalisation of hormone levels
기간: From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
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Time to normalisation of hormone levels (i.e.
growth hormone (GH) or insulin growth factor 1 (IGF-1)) following randomised treatment
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From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiological treatment response
기간: From baseline until 24 months after completion of treatment.
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Data from MRI scans assessed for rates of stability, regression, and.
progression.
Overall response rate will be presented.
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From baseline until 24 months after completion of treatment.
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Radiological progression-free survival (PFS)
기간: From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
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Progression-free survival (progression determined from an MRI scan).
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From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
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Medical therapies for hormone excess
기간: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
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The number and proportion of participants requiring new/changes to medical therapy for hormone excess at each visit.
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From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
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Changes to hormone levels
기간: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
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Hormone levels relevant to the participant's disease (e.g.
growth hormone [GH]) will be measured at each trial visit, summarised, and compared over time between treatment arms.
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From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
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Safety and toxicity
기간: Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
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Adverse events, assessed by CTCAE criteria v6.0.
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Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
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Quality of life (CushingQoL/AcroQoL)
기간: From baseline until 24 months post completion of treatment.
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Quality of life (QoL) using either the CushingQoL/AcroQoL (as applicable depending on participant's condition) questionnaire.
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From baseline until 24 months post completion of treatment.
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Quality of Life (EQ-5D-5L)
기간: From baseline until 24 months post completion of treatment.
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Quality of Life (QoL) using results of participant-reported EQ-5D-5L questionnaires.
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From baseline until 24 months post completion of treatment.
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Pituitary insufficiency rates
기간: From baseline until 24 months after completion of treatment.
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Pituitary insufficiency rates (i.e.
Growth hormone (GH), Adrenocorticotropic hormone (ACTH), Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Gonadotrophin, and Arginine Vasopressin (AVP) deficiencies) will be summarised and compared between arms.
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From baseline until 24 months after completion of treatment.
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Neurocognitive function and Neuro-ophthalmology outcomes
기간: From randomisation until 24 months after completion of treatment
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From randomisation until 24 months after completion of treatment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Health Economic Evaluation
기간: From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
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The health economic analysis will calculate the mean incremental cost per quality-adjusted life-years (QALYs) gained on using dose-escalated proton beam therapy compared to standard dose radiotherapy.
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From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kosmin, UCLH NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/181514
- NIHR168012 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
- 369251 (기타 식별자: IRAS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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