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PRESTO: A Phase III Randomised Controlled Trial of Dose-escalated Proton Beam Therapy Versus Standard of Care Radiotherapy for Functioning Pituitary Tumours (PRESTO)

7 settembre 2026 aggiornato da: University College, London

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a higher dose of radiotherapy can lead to better outcomes for participants with functioning pituitary tumours. The main question it aims to answer is whether a greater proportion of participants will achieve normal hormone levels with the higher dose of proton beam radiotherapy than with standard radiotherapy treatment doses.

Following randomisation, participants will receive approximately 6 weeks of either standard dose radiotherapy (intensity-modulated radiation therapy or proton beam therapy, depending on age) OR escalated dose proton beam therapy. Following this, participants will be followed up for at least 2 years to monitor their condition. This includes pituitary, hormone level, tumour, neurocognitive, and ophthalmology assessments, as well as patient-reported quality of life outcomes and health economic measures.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Neuropathological confirmation of growth hormone (acromegaly) or ACTH (Cushing's disease) secreting pituitary adenoma after neurosurgical intervention.
  2. Ongoing hormonal hypersecretion as defined by local and age-specific normal range values without hormone supressing medication (may need washout).
  3. Multidisciplinary team meeting recommendation for fractionated radiotherapy.
  4. Karnofsky performance status ≥70.
  5. Age ≥18 years.
  6. Agreement to travel to a proton beam therapy centre (i.e. UCLH or The Christie) as required.
  7. Written informed consent.
  8. Agreement to be followed up at a local PRESTO trial site.

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast feeding.
  2. Prior cranial or head and neck radiotherapy treatment, including Stereotactic radiosurgery (SRS).
  3. Unsuitability or intolerability of MRI scans.
  4. Severe active comorbidities that limit compliance with trial requirements.
  5. Prior invasive malignancy unless disease free interval of ≥3 years.
  6. Unable to travel to the PBT centres as per trial requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard dose radiotherapy

Standard dose: 1.8Gy per fraction over 28 fractions.

  • Participants aged 18-29 who are currently eligible for PBT via standard NHS indications will receive standard dose Proton Beam Therapy (PBT).
  • Participants aged 30 and over will receive standard dose Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT).
Radiazione: Standard dose Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Standard dose IMRT (1.8Gy per fraction)
Radiazione: Standard dose Proton Beam Therapy (PBT)
Standard dose PBT (1.8Gy per fraction)
Sperimentale: Escalated dose proton beam therapy

Escalated dose: 2Gy per fraction over 28 fractions.

- Participants will receive escalated dose Proton Beam Therapy (PBT).
Radiazione: Escalated dose Proton Beam Therapy (PBT)
Escalated dose PBT (2Gy per fraction)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to normalisation of hormone levels
Lasso di tempo: From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
Time to normalisation of hormone levels (i.e. growth hormone (GH) or insulin growth factor 1 (IGF-1)) following randomised treatment
From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiological treatment response
Lasso di tempo: From baseline until 24 months after completion of treatment.
Data from MRI scans assessed for rates of stability, regression, and. progression. Overall response rate will be presented.
From baseline until 24 months after completion of treatment.
Radiological progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
Progression-free survival (progression determined from an MRI scan).
From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
Medical therapies for hormone excess
Lasso di tempo: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
The number and proportion of participants requiring new/changes to medical therapy for hormone excess at each visit.
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Changes to hormone levels
Lasso di tempo: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Hormone levels relevant to the participant's disease (e.g. growth hormone [GH]) will be measured at each trial visit, summarised, and compared over time between treatment arms.
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Safety and toxicity
Lasso di tempo: Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
Adverse events, assessed by CTCAE criteria v6.0.
Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
Quality of life (CushingQoL/AcroQoL)
Lasso di tempo: From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of life (QoL) using either the CushingQoL/AcroQoL (as applicable depending on participant's condition) questionnaire.
From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of Life (QoL) using results of participant-reported EQ-5D-5L questionnaires.
From baseline until 24 months post completion of treatment.
Pituitary insufficiency rates
Lasso di tempo: From baseline until 24 months after completion of treatment.
Pituitary insufficiency rates (i.e. Growth hormone (GH), Adrenocorticotropic hormone (ACTH), Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Gonadotrophin, and Arginine Vasopressin (AVP) deficiencies) will be summarised and compared between arms.
From baseline until 24 months after completion of treatment.
Neurocognitive function and Neuro-ophthalmology outcomes
Lasso di tempo: From randomisation until 24 months after completion of treatment
From randomisation until 24 months after completion of treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health Economic Evaluation
Lasso di tempo: From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
The health economic analysis will calculate the mean incremental cost per quality-adjusted life-years (QALYs) gained on using dose-escalated proton beam therapy compared to standard dose radiotherapy.
From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

National Institute for Health and Care Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kosmin, UCLH NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/181514
  • NIHR168012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
  • 369251 (Altro identificatore: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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