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PRESTO: A Phase III Randomised Controlled Trial of Dose-escalated Proton Beam Therapy Versus Standard of Care Radiotherapy for Functioning Pituitary Tumours (PRESTO)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: University College, London

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a higher dose of radiotherapy can lead to better outcomes for participants with functioning pituitary tumours. The main question it aims to answer is whether a greater proportion of participants will achieve normal hormone levels with the higher dose of proton beam radiotherapy than with standard radiotherapy treatment doses.

Following randomisation, participants will receive approximately 6 weeks of either standard dose radiotherapy (intensity-modulated radiation therapy or proton beam therapy, depending on age) OR escalated dose proton beam therapy. Following this, participants will be followed up for at least 2 years to monitor their condition. This includes pituitary, hormone level, tumour, neurocognitive, and ophthalmology assessments, as well as patient-reported quality of life outcomes and health economic measures.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PRESTO Trial Manager
  • Número de teléfono: +44 (0)20 7679 9860
  • Correo electrónico: ctc.presto@ucl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Neuropathological confirmation of growth hormone (acromegaly) or ACTH (Cushing's disease) secreting pituitary adenoma after neurosurgical intervention.
  2. Ongoing hormonal hypersecretion as defined by local and age-specific normal range values without hormone supressing medication (may need washout).
  3. Multidisciplinary team meeting recommendation for fractionated radiotherapy.
  4. Karnofsky performance status ≥70.
  5. Age ≥18 years.
  6. Agreement to travel to a proton beam therapy centre (i.e. UCLH or The Christie) as required.
  7. Written informed consent.
  8. Agreement to be followed up at a local PRESTO trial site.

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast feeding.
  2. Prior cranial or head and neck radiotherapy treatment, including Stereotactic radiosurgery (SRS).
  3. Unsuitability or intolerability of MRI scans.
  4. Severe active comorbidities that limit compliance with trial requirements.
  5. Prior invasive malignancy unless disease free interval of ≥3 years.
  6. Unable to travel to the PBT centres as per trial requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard dose radiotherapy

Standard dose: 1.8Gy per fraction over 28 fractions.

  • Participants aged 18-29 who are currently eligible for PBT via standard NHS indications will receive standard dose Proton Beam Therapy (PBT).
  • Participants aged 30 and over will receive standard dose Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT).
Radiación: Standard dose Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Standard dose IMRT (1.8Gy per fraction)
Radiación: Standard dose Proton Beam Therapy (PBT)
Standard dose PBT (1.8Gy per fraction)
Experimental: Escalated dose proton beam therapy

Escalated dose: 2Gy per fraction over 28 fractions.

- Participants will receive escalated dose Proton Beam Therapy (PBT).
Radiación: Escalated dose Proton Beam Therapy (PBT)
Escalated dose PBT (2Gy per fraction)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to normalisation of hormone levels
Periodo de tiempo: From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
Time to normalisation of hormone levels (i.e. growth hormone (GH) or insulin growth factor 1 (IGF-1)) following randomised treatment
From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiological treatment response
Periodo de tiempo: From baseline until 24 months after completion of treatment.
Data from MRI scans assessed for rates of stability, regression, and. progression. Overall response rate will be presented.
From baseline until 24 months after completion of treatment.
Radiological progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
Progression-free survival (progression determined from an MRI scan).
From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
Medical therapies for hormone excess
Periodo de tiempo: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
The number and proportion of participants requiring new/changes to medical therapy for hormone excess at each visit.
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Changes to hormone levels
Periodo de tiempo: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Hormone levels relevant to the participant's disease (e.g. growth hormone [GH]) will be measured at each trial visit, summarised, and compared over time between treatment arms.
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Safety and toxicity
Periodo de tiempo: Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
Adverse events, assessed by CTCAE criteria v6.0.
Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
Quality of life (CushingQoL/AcroQoL)
Periodo de tiempo: From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of life (QoL) using either the CushingQoL/AcroQoL (as applicable depending on participant's condition) questionnaire.
From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of Life (QoL) using results of participant-reported EQ-5D-5L questionnaires.
From baseline until 24 months post completion of treatment.
Pituitary insufficiency rates
Periodo de tiempo: From baseline until 24 months after completion of treatment.
Pituitary insufficiency rates (i.e. Growth hormone (GH), Adrenocorticotropic hormone (ACTH), Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Gonadotrophin, and Arginine Vasopressin (AVP) deficiencies) will be summarised and compared between arms.
From baseline until 24 months after completion of treatment.
Neurocognitive function and Neuro-ophthalmology outcomes
Periodo de tiempo: From randomisation until 24 months after completion of treatment
From randomisation until 24 months after completion of treatment

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Health Economic Evaluation
Periodo de tiempo: From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
The health economic analysis will calculate the mean incremental cost per quality-adjusted life-years (QALYs) gained on using dose-escalated proton beam therapy compared to standard dose radiotherapy.
From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

National Institute for Health and Care Research

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kosmin, UCLH NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL/181514
  • NIHR168012 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
  • 369251 (Otro identificador: IRAS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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