PRESTO: A Phase III Randomised Controlled Trial of Dose-escalated Proton Beam Therapy Versus Standard of Care Radiotherapy for Functioning Pituitary Tumours (PRESTO)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: University College, London
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a higher dose of radiotherapy can lead to better outcomes for participants with functioning pituitary tumours. The main question it aims to answer is whether a greater proportion of participants will achieve normal hormone levels with the higher dose of proton beam radiotherapy than with standard radiotherapy treatment doses.
Following randomisation, participants will receive approximately 6 weeks of either standard dose radiotherapy (intensity-modulated radiation therapy or proton beam therapy, depending on age) OR escalated dose proton beam therapy. Following this, participants will be followed up for at least 2 years to monitor their condition. This includes pituitary, hormone level, tumour, neurocognitive, and ophthalmology assessments, as well as patient-reported quality of life outcomes and health economic measures.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: PRESTO Trial Manager
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7679 9860
- Sähköposti: ctc.presto@ucl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Neuropathological confirmation of growth hormone (acromegaly) or ACTH (Cushing's disease) secreting pituitary adenoma after neurosurgical intervention.
- Ongoing hormonal hypersecretion as defined by local and age-specific normal range values without hormone supressing medication (may need washout).
- Multidisciplinary team meeting recommendation for fractionated radiotherapy.
- Karnofsky performance status ≥70.
- Age ≥18 years.
- Agreement to travel to a proton beam therapy centre (i.e. UCLH or The Christie) as required.
- Written informed consent.
- Agreement to be followed up at a local PRESTO trial site.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding.
- Prior cranial or head and neck radiotherapy treatment, including Stereotactic radiosurgery (SRS).
- Unsuitability or intolerability of MRI scans.
- Severe active comorbidities that limit compliance with trial requirements.
- Prior invasive malignancy unless disease free interval of ≥3 years.
- Unable to travel to the PBT centres as per trial requirements.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard dose radiotherapy
Standard dose: 1.8Gy per fraction over 28 fractions.
|
Standard dose IMRT (1.8Gy per fraction)
Standard dose PBT (1.8Gy per fraction)
|
|
Kokeellinen: Escalated dose proton beam therapy
Escalated dose: 2Gy per fraction over 28 fractions. - Participants will receive escalated dose Proton Beam Therapy (PBT). |
Escalated dose PBT (2Gy per fraction)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to normalisation of hormone levels
Aikaikkuna: From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
|
Time to normalisation of hormone levels (i.e.
growth hormone (GH) or insulin growth factor 1 (IGF-1)) following randomised treatment
|
From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiological treatment response
Aikaikkuna: From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
Data from MRI scans assessed for rates of stability, regression, and.
progression.
Overall response rate will be presented.
|
From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
|
Radiological progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
|
Progression-free survival (progression determined from an MRI scan).
|
From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
|
|
Medical therapies for hormone excess
Aikaikkuna: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
The number and proportion of participants requiring new/changes to medical therapy for hormone excess at each visit.
|
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
|
Changes to hormone levels
Aikaikkuna: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
Hormone levels relevant to the participant's disease (e.g.
growth hormone [GH]) will be measured at each trial visit, summarised, and compared over time between treatment arms.
|
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
|
Safety and toxicity
Aikaikkuna: Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
|
Adverse events, assessed by CTCAE criteria v6.0.
|
Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
|
|
Quality of life (CushingQoL/AcroQoL)
Aikaikkuna: From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
Quality of life (QoL) using either the CushingQoL/AcroQoL (as applicable depending on participant's condition) questionnaire.
|
From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
|
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
Quality of Life (QoL) using results of participant-reported EQ-5D-5L questionnaires.
|
From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
|
Pituitary insufficiency rates
Aikaikkuna: From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
Pituitary insufficiency rates (i.e.
Growth hormone (GH), Adrenocorticotropic hormone (ACTH), Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Gonadotrophin, and Arginine Vasopressin (AVP) deficiencies) will be summarised and compared between arms.
|
From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
|
Neurocognitive function and Neuro-ophthalmology outcomes
Aikaikkuna: From randomisation until 24 months after completion of treatment
|
From randomisation until 24 months after completion of treatment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Economic Evaluation
Aikaikkuna: From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
|
The health economic analysis will calculate the mean incremental cost per quality-adjusted life-years (QALYs) gained on using dose-escalated proton beam therapy compared to standard dose radiotherapy.
|
From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kosmin, UCLH NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Hyperpituitarismi
- Luusairaudet, endokriiniset
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
- Akromegalia
- Kasvuhormonia erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Raskas ionisäteily
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Protoniterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/181514
- NIHR168012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
- 369251 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .