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PRESTO: A Phase III Randomised Controlled Trial of Dose-escalated Proton Beam Therapy Versus Standard of Care Radiotherapy for Functioning Pituitary Tumours (PRESTO)

7. September 2026 aktualisiert von: University College, London

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a higher dose of radiotherapy can lead to better outcomes for participants with functioning pituitary tumours. The main question it aims to answer is whether a greater proportion of participants will achieve normal hormone levels with the higher dose of proton beam radiotherapy than with standard radiotherapy treatment doses.

Following randomisation, participants will receive approximately 6 weeks of either standard dose radiotherapy (intensity-modulated radiation therapy or proton beam therapy, depending on age) OR escalated dose proton beam therapy. Following this, participants will be followed up for at least 2 years to monitor their condition. This includes pituitary, hormone level, tumour, neurocognitive, and ophthalmology assessments, as well as patient-reported quality of life outcomes and health economic measures.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Neuropathological confirmation of growth hormone (acromegaly) or ACTH (Cushing's disease) secreting pituitary adenoma after neurosurgical intervention.
  2. Ongoing hormonal hypersecretion as defined by local and age-specific normal range values without hormone supressing medication (may need washout).
  3. Multidisciplinary team meeting recommendation for fractionated radiotherapy.
  4. Karnofsky performance status ≥70.
  5. Age ≥18 years.
  6. Agreement to travel to a proton beam therapy centre (i.e. UCLH or The Christie) as required.
  7. Written informed consent.
  8. Agreement to be followed up at a local PRESTO trial site.

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast feeding.
  2. Prior cranial or head and neck radiotherapy treatment, including Stereotactic radiosurgery (SRS).
  3. Unsuitability or intolerability of MRI scans.
  4. Severe active comorbidities that limit compliance with trial requirements.
  5. Prior invasive malignancy unless disease free interval of ≥3 years.
  6. Unable to travel to the PBT centres as per trial requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard dose radiotherapy

Standard dose: 1.8Gy per fraction over 28 fractions.

  • Participants aged 18-29 who are currently eligible for PBT via standard NHS indications will receive standard dose Proton Beam Therapy (PBT).
  • Participants aged 30 and over will receive standard dose Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT).
Strahlung: Standard dose Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Standard dose IMRT (1.8Gy per fraction)
Strahlung: Standard dose Proton Beam Therapy (PBT)
Standard dose PBT (1.8Gy per fraction)
Experimental: Escalated dose proton beam therapy

Escalated dose: 2Gy per fraction over 28 fractions.

- Participants will receive escalated dose Proton Beam Therapy (PBT).
Strahlung: Escalated dose Proton Beam Therapy (PBT)
Escalated dose PBT (2Gy per fraction)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to normalisation of hormone levels
Zeitfenster: From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
Time to normalisation of hormone levels (i.e. growth hormone (GH) or insulin growth factor 1 (IGF-1)) following randomised treatment
From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiological treatment response
Zeitfenster: From baseline until 24 months after completion of treatment.
Data from MRI scans assessed for rates of stability, regression, and. progression. Overall response rate will be presented.
From baseline until 24 months after completion of treatment.
Radiological progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
Progression-free survival (progression determined from an MRI scan).
From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
Medical therapies for hormone excess
Zeitfenster: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
The number and proportion of participants requiring new/changes to medical therapy for hormone excess at each visit.
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Changes to hormone levels
Zeitfenster: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Hormone levels relevant to the participant's disease (e.g. growth hormone [GH]) will be measured at each trial visit, summarised, and compared over time between treatment arms.
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
Safety and toxicity
Zeitfenster: Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
Adverse events, assessed by CTCAE criteria v6.0.
Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
Quality of life (CushingQoL/AcroQoL)
Zeitfenster: From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of life (QoL) using either the CushingQoL/AcroQoL (as applicable depending on participant's condition) questionnaire.
From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: From baseline until 24 months post completion of treatment.
Quality of Life (QoL) using results of participant-reported EQ-5D-5L questionnaires.
From baseline until 24 months post completion of treatment.
Pituitary insufficiency rates
Zeitfenster: From baseline until 24 months after completion of treatment.
Pituitary insufficiency rates (i.e. Growth hormone (GH), Adrenocorticotropic hormone (ACTH), Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Gonadotrophin, and Arginine Vasopressin (AVP) deficiencies) will be summarised and compared between arms.
From baseline until 24 months after completion of treatment.
Neurocognitive function and Neuro-ophthalmology outcomes
Zeitfenster: From randomisation until 24 months after completion of treatment
From randomisation until 24 months after completion of treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health Economic Evaluation
Zeitfenster: From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
The health economic analysis will calculate the mean incremental cost per quality-adjusted life-years (QALYs) gained on using dose-escalated proton beam therapy compared to standard dose radiotherapy.
From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health and Care Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kosmin, UCLH NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/181514
  • NIHR168012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
  • 369251 (Andere Kennung: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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