PRESTO: A Phase III Randomised Controlled Trial of Dose-escalated Proton Beam Therapy Versus Standard of Care Radiotherapy for Functioning Pituitary Tumours (PRESTO)
7 сентября 2026 г. обновлено: University College, London
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a higher dose of radiotherapy can lead to better outcomes for participants with functioning pituitary tumours. The main question it aims to answer is whether a greater proportion of participants will achieve normal hormone levels with the higher dose of proton beam radiotherapy than with standard radiotherapy treatment doses.
Following randomisation, participants will receive approximately 6 weeks of either standard dose radiotherapy (intensity-modulated radiation therapy or proton beam therapy, depending on age) OR escalated dose proton beam therapy. Following this, participants will be followed up for at least 2 years to monitor their condition. This includes pituitary, hormone level, tumour, neurocognitive, and ophthalmology assessments, as well as patient-reported quality of life outcomes and health economic measures.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PRESTO Trial Manager
- Номер телефона: +44 (0)20 7679 9860
- Электронная почта: ctc.presto@ucl.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Neuropathological confirmation of growth hormone (acromegaly) or ACTH (Cushing's disease) secreting pituitary adenoma after neurosurgical intervention.
- Ongoing hormonal hypersecretion as defined by local and age-specific normal range values without hormone supressing medication (may need washout).
- Multidisciplinary team meeting recommendation for fractionated radiotherapy.
- Karnofsky performance status ≥70.
- Age ≥18 years.
- Agreement to travel to a proton beam therapy centre (i.e. UCLH or The Christie) as required.
- Written informed consent.
- Agreement to be followed up at a local PRESTO trial site.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding.
- Prior cranial or head and neck radiotherapy treatment, including Stereotactic radiosurgery (SRS).
- Unsuitability or intolerability of MRI scans.
- Severe active comorbidities that limit compliance with trial requirements.
- Prior invasive malignancy unless disease free interval of ≥3 years.
- Unable to travel to the PBT centres as per trial requirements.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard dose radiotherapy
Standard dose: 1.8Gy per fraction over 28 fractions.
|
Standard dose IMRT (1.8Gy per fraction)
Standard dose PBT (1.8Gy per fraction)
|
|
Экспериментальный: Escalated dose proton beam therapy
Escalated dose: 2Gy per fraction over 28 fractions. - Participants will receive escalated dose Proton Beam Therapy (PBT). |
Escalated dose PBT (2Gy per fraction)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to normalisation of hormone levels
Временное ограничение: From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
|
Time to normalisation of hormone levels (i.e.
growth hormone (GH) or insulin growth factor 1 (IGF-1)) following randomised treatment
|
From randomisation until normalisation (occurring within 2 years after completion of treatment).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiological treatment response
Временное ограничение: From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
Data from MRI scans assessed for rates of stability, regression, and.
progression.
Overall response rate will be presented.
|
From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
|
Radiological progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
|
Progression-free survival (progression determined from an MRI scan).
|
From randomisation until progression (up to 2 years after completion of treatment) or death.
|
|
Medical therapies for hormone excess
Временное ограничение: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
The number and proportion of participants requiring new/changes to medical therapy for hormone excess at each visit.
|
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
|
Changes to hormone levels
Временное ограничение: From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
Hormone levels relevant to the participant's disease (e.g.
growth hormone [GH]) will be measured at each trial visit, summarised, and compared over time between treatment arms.
|
From randomisation to completion of trial participation (2 years after completion of treatment)
|
|
Safety and toxicity
Временное ограничение: Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
|
Adverse events, assessed by CTCAE criteria v6.0.
|
Between randomisation and 6 months after completion of treatment for early toxicities, and until 2 years after completion of treatment for late toxicities.
|
|
Quality of life (CushingQoL/AcroQoL)
Временное ограничение: From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
Quality of life (QoL) using either the CushingQoL/AcroQoL (as applicable depending on participant's condition) questionnaire.
|
From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
|
Quality of Life (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
Quality of Life (QoL) using results of participant-reported EQ-5D-5L questionnaires.
|
From baseline until 24 months post completion of treatment.
|
|
Pituitary insufficiency rates
Временное ограничение: From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
Pituitary insufficiency rates (i.e.
Growth hormone (GH), Adrenocorticotropic hormone (ACTH), Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Gonadotrophin, and Arginine Vasopressin (AVP) deficiencies) will be summarised and compared between arms.
|
From baseline until 24 months after completion of treatment.
|
|
Neurocognitive function and Neuro-ophthalmology outcomes
Временное ограничение: From randomisation until 24 months after completion of treatment
|
From randomisation until 24 months after completion of treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health Economic Evaluation
Временное ограничение: From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
|
The health economic analysis will calculate the mean incremental cost per quality-adjusted life-years (QALYs) gained on using dose-escalated proton beam therapy compared to standard dose radiotherapy.
|
From 6 months prior to baseline until 2 years after completion of trial treatment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kosmin, UCLH NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Гиперпитуитаризм
- Болезни костей, эндокринные
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Гипофиз Гиперсекреция АКТГ
- Акромегалия
- Аденома гипофиза, секретирующая гормон роста
- Терапия
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Тяжелая лучевая терапия
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
- Протонная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/181514
- NIHR168012 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
- 369251 (Другой идентификатор: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .