Efficacy and Safety of Intracochlear Injection of Glucocorticoid Through the Round Window Membrane in Patients With Profound or Complete Sudden Sensorineural Hearing Loss
2026年9月6日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
Safety and efficacy of intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
- Whether is it safe when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is it effective in reversing hearing capability when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is intracochlear glucocorticoid injection more effective than intratympanic glucocorticoid injection for treating profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
- Which glucocorticoid intracochlear injection is more effective in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li, MD, Ph.D
- 電話番号：0086-18301969566
- メール：619liwei@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wuqing Wang, MD, Ph.D
- 電話番号：86-02164377134 0086-02164377134
- メール：wwuqing@eent.shmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Wei Li, MD, PhD
- 電話番号：0086-18301969566
- メール：619liwei@163.com
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主任研究者：
- Wuqing Wang, MD, Ph.D
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主任研究者：
- Yilai Shu, MD, Ph.D
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コンタクト：
- Wuqing Wang, MD, PhD
- 電話番号：86-02164377134
- メール：wwuqing@eent.shmu.edu.cn
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主任研究者：
- Huawei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 75 years Unilateral idiopathic sudden sensorineural hearing loss diagnosed by Pure tone test, CT and MRI Symptoms of sudden deafness occur within ≥ 7 days and, after conventional treatment, the average thresholds at 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz and 4000 Hz are ≥ 80 dBHL
Exclusion Criteria:
- Bilateral sudden sensorineural hearing loss Hearing loss with known causes (e.g., Meniere's disease, retrocochlear pathology, history of otologic surgery, perilymphatic fistula, barotrauma) History in the past 6 months of ototoxic treatment such as chemotherapy, use of loop diuretics, high dose aspirin, etc.
History of sudden sensorineural hearing loss within the past 2 years History of ischemic diseases (cerebral infarction, myocardial infarction, peripheral arterial obstructive disease) Neuropsychiatric disorders (epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis) Severe hepatic or renal insufficiency The CT diagnosis is "abnormality of the round window niche".
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1：intracochlear dexamethasone injection
intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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アクティブコンパレータ：Group 2: intratympanic dexamethasone injection
intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline in pure tone audiometry (PTA)
時間枠：Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( PTA)
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Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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Change from Baseline in Speech Discrimination Scores
時間枠：Baseline , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( speech discrimination )
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Baseline , Week4, Week12, Week24.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの聴性脳幹反応（ABR）の変化
時間枠：ベースライン、第12週
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聴覚閾値の聴取能力 (ABR)
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ベースライン、第12週
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ベースラインからの聴覚定常状態反応（ASSR）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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聴力閾値（ASSR）
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ベースライン、12週目
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基準値からのめまい障害インベントリの変化
時間枠：ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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この尺度はめまいの変化を評価します
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ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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このスケールは生活の質の変化を評価します
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ベースライン, 第2週, 第4週, 第12週, 第24週
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change from baseline in tinnitus handicap inventory
時間枠：Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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The scales assess changes in tinnitus
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Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yilai Shu, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 主任研究者：Huawei Li, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2028年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月6日
最初の投稿 (実際)
2026年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- intracochlear hearing loss
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The ethics committee may require approval for data sharing to ensure alignment with principles like beneficence and justice.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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