Efficacy and Safety of Intracochlear Injection of Glucocorticoid Through the Round Window Membrane in Patients With Profound or Complete Sudden Sensorineural Hearing Loss
6 de setembro de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Safety and efficacy of intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- Whether is it safe when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is it effective in reversing hearing capability when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is intracochlear glucocorticoid injection more effective than intratympanic glucocorticoid injection for treating profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
- Which glucocorticoid intracochlear injection is more effective in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Li, MD, Ph.D
- Número de telefone: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wuqing Wang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 86-02164377134 0086-02164377134
- E-mail: wwuqing@eent.shmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Contato:
- Wei Li, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
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Investigador principal:
- Wuqing Wang, MD, Ph.D
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Investigador principal:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Contato:
- Wuqing Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-02164377134
- E-mail: wwuqing@eent.shmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Huawei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 75 years Unilateral idiopathic sudden sensorineural hearing loss diagnosed by Pure tone test, CT and MRI Symptoms of sudden deafness occur within ≥ 7 days and, after conventional treatment, the average thresholds at 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz and 4000 Hz are ≥ 80 dBHL
Exclusion Criteria:
- Bilateral sudden sensorineural hearing loss Hearing loss with known causes (e.g., Meniere's disease, retrocochlear pathology, history of otologic surgery, perilymphatic fistula, barotrauma) History in the past 6 months of ototoxic treatment such as chemotherapy, use of loop diuretics, high dose aspirin, etc.
History of sudden sensorineural hearing loss within the past 2 years History of ischemic diseases (cerebral infarction, myocardial infarction, peripheral arterial obstructive disease) Neuropsychiatric disorders (epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis) Severe hepatic or renal insufficiency The CT diagnosis is "abnormality of the round window niche".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1：intracochlear dexamethasone injection
intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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Comparador Ativo: Group 2: intratympanic dexamethasone injection
intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in pure tone audiometry (PTA)
Prazo: Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( PTA)
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Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
|
|
Change from Baseline in Speech Discrimination Scores
Prazo: Baseline , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( speech discrimination )
|
Baseline , Week4, Week12, Week24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na resposta auditiva do tronco cerebral (ABR)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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capacidade auditiva dos limiares (ABR)
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Linha de base, Semana 12
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Alteração em relação ao Basal na resposta auditiva em estado estacionário (ASSR)
Prazo: Baseline, Semana12
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capacidade auditiva de limiares (ASSR)
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Baseline, Semana12
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alteração em relação à linha de base no inventário de incapacidade por vertigem
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As escalas avaliam alterações na vertigem
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Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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alteração em relação à linha de base na pontuação da qualidade de vida
Prazo: Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As escalas avaliam alterações na qualidade de vida
|
Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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change from baseline in tinnitus handicap inventory
Prazo: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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The scales assess changes in tinnitus
|
Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- intracochlear hearing loss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The ethics committee may require approval for data sharing to ensure alignment with principles like beneficence and justice.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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