Efficacy and Safety of Intracochlear Injection of Glucocorticoid Through the Round Window Membrane in Patients With Profound or Complete Sudden Sensorineural Hearing Loss
2026年9月6日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
Safety and efficacy of intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
- Whether is it safe when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is it effective in reversing hearing capability when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is intracochlear glucocorticoid injection more effective than intratympanic glucocorticoid injection for treating profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
- Which glucocorticoid intracochlear injection is more effective in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Li, MD, Ph.D
- 电话号码：0086-18301969566
- 邮箱：619liwei@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wuqing Wang, MD, Ph.D
- 电话号码：86-02164377134 0086-02164377134
- 邮箱：wwuqing@eent.shmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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接触：
- Wei Li, MD, PhD
- 电话号码：0086-18301969566
- 邮箱：619liwei@163.com
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首席研究员：
- Wuqing Wang, MD, Ph.D
-
首席研究员：
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
接触：
- Wuqing Wang, MD, PhD
- 电话号码：86-02164377134
- 邮箱：wwuqing@eent.shmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Huawei Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 75 years Unilateral idiopathic sudden sensorineural hearing loss diagnosed by Pure tone test, CT and MRI Symptoms of sudden deafness occur within ≥ 7 days and, after conventional treatment, the average thresholds at 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz and 4000 Hz are ≥ 80 dBHL
Exclusion Criteria:
- Bilateral sudden sensorineural hearing loss Hearing loss with known causes (e.g., Meniere's disease, retrocochlear pathology, history of otologic surgery, perilymphatic fistula, barotrauma) History in the past 6 months of ototoxic treatment such as chemotherapy, use of loop diuretics, high dose aspirin, etc.
History of sudden sensorineural hearing loss within the past 2 years History of ischemic diseases (cerebral infarction, myocardial infarction, peripheral arterial obstructive disease) Neuropsychiatric disorders (epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis) Severe hepatic or renal insufficiency The CT diagnosis is "abnormality of the round window niche".
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group 1：intracochlear dexamethasone injection
intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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有源比较器：Group 2: intratympanic dexamethasone injection
intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in pure tone audiometry (PTA)
大体时间：Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( PTA)
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Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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Change from Baseline in Speech Discrimination Scores
大体时间：Baseline , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( speech discrimination )
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Baseline , Week4, Week12, Week24.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线听觉脑干反应（ABR）变化
大体时间：基线，第12周
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听力阈值能力（ABR）
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基线，第12周
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听觉稳态反应（ASSR）相对于基线的变化
大体时间：基线，第12周
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听力阈值容量（ASSR）
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基线，第12周
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眩晕障碍量表较基线的变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第12周、第24周
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这些量表评估眩晕的变化
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基线、第2周、第4周、第12周、第24周
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生活质量评分较基线的变化
大体时间：基线, 第2周, 第4周, 第12周, 第24周
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这些量表评估生活质量的变化
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基线, 第2周, 第4周, 第12周, 第24周
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change from baseline in tinnitus handicap inventory
大体时间：Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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The scales assess changes in tinnitus
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Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yilai Shu, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 首席研究员：Huawei Li, MD, Ph.D、Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2028年11月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年9月6日
首次发布 (实际的)
2026年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- intracochlear hearing loss
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
The ethics committee may require approval for data sharing to ensure alignment with principles like beneficence and justice.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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