Efficacy and Safety of Intracochlear Injection of Glucocorticoid Through the Round Window Membrane in Patients With Profound or Complete Sudden Sensorineural Hearing Loss
6 settembre 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Safety and efficacy of intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Whether is it safe when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is it effective in reversing hearing capability when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is intracochlear glucocorticoid injection more effective than intratympanic glucocorticoid injection for treating profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
- Which glucocorticoid intracochlear injection is more effective in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Li, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-18301969566
- Email: 619liwei@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wuqing Wang, MD, Ph.D
- Numero di telefono: 86-02164377134 0086-02164377134
- Email: wwuqing@eent.shmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Wei Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-18301969566
- Email: 619liwei@163.com
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Investigatore principale:
- Wuqing Wang, MD, Ph.D
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Investigatore principale:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Contatto:
- Wuqing Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-02164377134
- Email: wwuqing@eent.shmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Huawei Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 75 years Unilateral idiopathic sudden sensorineural hearing loss diagnosed by Pure tone test, CT and MRI Symptoms of sudden deafness occur within ≥ 7 days and, after conventional treatment, the average thresholds at 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz and 4000 Hz are ≥ 80 dBHL
Exclusion Criteria:
- Bilateral sudden sensorineural hearing loss Hearing loss with known causes (e.g., Meniere's disease, retrocochlear pathology, history of otologic surgery, perilymphatic fistula, barotrauma) History in the past 6 months of ototoxic treatment such as chemotherapy, use of loop diuretics, high dose aspirin, etc.
History of sudden sensorineural hearing loss within the past 2 years History of ischemic diseases (cerebral infarction, myocardial infarction, peripheral arterial obstructive disease) Neuropsychiatric disorders (epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis) Severe hepatic or renal insufficiency The CT diagnosis is "abnormality of the round window niche".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1：intracochlear dexamethasone injection
intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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Comparatore attivo: Group 2: intratympanic dexamethasone injection
intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in pure tone audiometry (PTA)
Lasso di tempo: Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( PTA)
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Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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Change from Baseline in Speech Discrimination Scores
Lasso di tempo: Baseline , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( speech discrimination )
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Baseline , Week4, Week12, Week24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12
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capacità uditiva delle soglie (ABR)
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Baseline, Settimana12
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Variazione rispetto al basale nella risposta allo stato stazionario uditivo (ASSR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana12
|
capacità uditiva delle soglie (ASSR)
|
Baseline, Settimana12
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variazione rispetto al baseline nell'inventario della disabilità da vertigini
Lasso di tempo: Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
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Le scale valutano i cambiamenti nelle vertigini
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Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
|
Le scale valutano i cambiamenti nella qualità della vita
|
Baseline, Settimana2, Settimana4, Settimana12, Settimana24
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change from baseline in tinnitus handicap inventory
Lasso di tempo: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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The scales assess changes in tinnitus
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Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigatore principale: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- intracochlear hearing loss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
The ethics committee may require approval for data sharing to ensure alignment with principles like beneficence and justice.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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