Efficacy and Safety of Intracochlear Injection of Glucocorticoid Through the Round Window Membrane in Patients With Profound or Complete Sudden Sensorineural Hearing Loss
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Safety and efficacy of intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Whether is it safe when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is it effective in reversing hearing capability when profound or complete sudden sensorineural hearing loss patients receive intracochlear injection of glucocorticoid through the round window membrane.
- Whether is intracochlear glucocorticoid injection more effective than intratympanic glucocorticoid injection for treating profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
- Which glucocorticoid intracochlear injection is more effective in patients with profound or complete sudden sensorineural hearing loss.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Li, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 0086-18301969566
- Correo electrónico: 619liwei@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wuqing Wang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 86-02164377134 0086-02164377134
- Correo electrónico: wwuqing@eent.shmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Wei Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-18301969566
- Correo electrónico: 619liwei@163.com
-
Investigador principal:
- Wuqing Wang, MD, Ph.D
-
Investigador principal:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Contacto:
- Wuqing Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-02164377134
- Correo electrónico: wwuqing@eent.shmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Huawei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 75 years Unilateral idiopathic sudden sensorineural hearing loss diagnosed by Pure tone test, CT and MRI Symptoms of sudden deafness occur within ≥ 7 days and, after conventional treatment, the average thresholds at 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz and 4000 Hz are ≥ 80 dBHL
Exclusion Criteria:
- Bilateral sudden sensorineural hearing loss Hearing loss with known causes (e.g., Meniere's disease, retrocochlear pathology, history of otologic surgery, perilymphatic fistula, barotrauma) History in the past 6 months of ototoxic treatment such as chemotherapy, use of loop diuretics, high dose aspirin, etc.
History of sudden sensorineural hearing loss within the past 2 years History of ischemic diseases (cerebral infarction, myocardial infarction, peripheral arterial obstructive disease) Neuropsychiatric disorders (epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis) Severe hepatic or renal insufficiency The CT diagnosis is "abnormality of the round window niche".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1：intracochlear dexamethasone injection
intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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intracochlear injection of triamcinolone acetonide through the round window membrane
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Comparador activo: Group 2: intratympanic dexamethasone injection
intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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intratympanic dexamethasone injection through the tympanic membrane
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in pure tone audiometry (PTA)
Periodo de tiempo: Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( PTA)
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Baseline , Week2 , Week4, Week12, Week24.
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Change from Baseline in Speech Discrimination Scores
Periodo de tiempo: Baseline , Week4, Week12, Week24.
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hearing capacity of thresholds ( speech discrimination )
|
Baseline , Week4, Week12, Week24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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capacidad auditiva de los umbrales (ABR)
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Línea de base, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la respuesta auditiva de estado estable (ASSR)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana12
|
capacidad auditiva de los umbrales (ASSR)
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Línea base, Semana12
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cambio desde la línea de base en el inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Las escalas evalúan cambios en el vértigo
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Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
|
Las escalas evalúan cambios en la calidad de vida
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Línea de base, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
|
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change from baseline in tinnitus handicap inventory
Periodo de tiempo: Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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The scales assess changes in tinnitus
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Baseline, Week2, Week4, Week12, Week24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24.
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- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
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- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- intracochlear hearing loss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The ethics committee may require approval for data sharing to ensure alignment with principles like beneficence and justice.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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