このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars

2026年9月10日 更新者:Lavínia Lourenço Costa、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars: a Randomised Clinical Trial

This randomised clinical trial will compare the clinical performance and acceptability of orthodontic bands and preformed stainless steel crowns for the restorative management of hypomineralised second primary molars. Thirty children aged 5-10 years will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either an orthodontic band or a stainless steel crown. One index tooth per participant will be evaluated immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. The primary outcomes will be marginal adaptation, retention, and the presence of carious lesions. Secondary outcomes will include biofilm accumulation and treatment acceptability among children and their caregivers.

調査の概要

詳細な説明

Hypomineralised second primary molars are more susceptible to post-eruptive enamel breakdown, carious lesions, hypersensitivity, and premature tooth loss. Although preformed stainless steel crowns have demonstrated favourable clinical performance in primary molars, orthodontic bands may represent a less invasive restorative approach for maintaining affected teeth until physiological exfoliation. However, their clinical performance in hypomineralised primary teeth has not been investigated.

This parallel-group randomised clinical trial will include 30 children presenting at least one hypomineralised second primary molar with extensive post-eruptive enamel breakdown or a cavitated carious lesion requiring restorative treatment. Participants will be randomly allocated to receive either an orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement after restoration of the cavitated lesion or a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique. When more than one tooth is eligible, one index tooth will be randomly selected for the primary analysis.

Clinical assessments will be performed immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. Marginal adaptation, retention, and carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed using modified United States Public Health Service criteria. Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index. Treatment acceptability will be evaluated immediately after treatment using separate questionnaires for children and caregivers. Physiological exfoliation during follow-up will be recorded separately and will not be considered treatment failure.

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59056-000
        • 募集
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5-10 years.
  • Presence of at least one second primary molar affected by hypomineralised second primary molars requiring restorative treatment.
  • Hypomineralisation associated with post-eruptive enamel breakdown involving more than one tooth surface or a cavitated carious lesion involving more than one surface and classified as code 5 or 6 according to the International Caries Detection and Assessment System.

Exclusion Criteria:

  • Extensive carious lesion with subgingival margins.
  • Clinical or radiographic signs of pulpal inflammation or necrosis.
  • Advanced physiological root resorption indicating imminent exfoliation of the eligible tooth.
  • Previous restorative treatment of the eligible tooth.
  • Presence of bruxism.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bands
Participants allocated to this arm will receive selective removal of softened carious dentine when carious tissue is present, followed by restoration of the cavity with conventional glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9). A prefabricated stainless steel orthodontic band will then be adapted to the index tooth and cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Selective removal of softened carious dentine, when present, followed by restoration with conventional glass ionomer cement and placement of a prefabricated stainless steel orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement.
アクティブコンパレータ:Crowns
articipants allocated to this arm will receive a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. When a large cavity is present, glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9) will be placed at its base without prior caries removal. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Placement of a preformed stainless steel crown using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Marginal adaptation
時間枠:18 months after treatment
Marginal adaptation will be assessed using modified United States Public Health Service criteria: Alpha, continuous margin without a detectable gap; Bravo, minor discontinuity not requiring clinical intervention; and Charlie, marginal defect requiring repair or replacement. Alpha and Bravo will be considered clinically satisfactory, whereas Charlie will be considered a failure.
18 months after treatment
Retention
時間枠:18 months after treatment
Retention will be classified as Alpha when the orthodontic band or stainless steel crown remains firmly cemented and functional, or Charlie when it is lost or dislodged and requires recementation or replacement. Alpha will be considered successful retention and Charlie a failure.
18 months after treatment
Presence of carious lesions
時間枠:18 months after treatment
Carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed clinically and classified as Alpha when absent or Charlie when present. Alpha will be considered clinically satisfactory and Charlie a failure.
18 months after treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biofilm accumulation
時間枠:Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index, ranging from 0 to 3: 0, absence of biofilm; 1, thin biofilm film along the free gingival margin; 2, moderate accumulation within the gingival sulcus; and 3, abundant accumulation within the gingival sulcus. Lower scores indicate less biofilm accumulation.
Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Child-reported treatment acceptability
時間枠:Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. The negatively worded item will be reverse-scored. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment
Caregiver-reported treatment acceptability
時間枠:Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月5日

最初の投稿 (実際)

2026年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する