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Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars

10 settembre 2026 aggiornato da: Lavínia Lourenço Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars: a Randomised Clinical Trial

This randomised clinical trial will compare the clinical performance and acceptability of orthodontic bands and preformed stainless steel crowns for the restorative management of hypomineralised second primary molars. Thirty children aged 5-10 years will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either an orthodontic band or a stainless steel crown. One index tooth per participant will be evaluated immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. The primary outcomes will be marginal adaptation, retention, and the presence of carious lesions. Secondary outcomes will include biofilm accumulation and treatment acceptability among children and their caregivers.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Hypomineralised second primary molars are more susceptible to post-eruptive enamel breakdown, carious lesions, hypersensitivity, and premature tooth loss. Although preformed stainless steel crowns have demonstrated favourable clinical performance in primary molars, orthodontic bands may represent a less invasive restorative approach for maintaining affected teeth until physiological exfoliation. However, their clinical performance in hypomineralised primary teeth has not been investigated.

This parallel-group randomised clinical trial will include 30 children presenting at least one hypomineralised second primary molar with extensive post-eruptive enamel breakdown or a cavitated carious lesion requiring restorative treatment. Participants will be randomly allocated to receive either an orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement after restoration of the cavitated lesion or a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique. When more than one tooth is eligible, one index tooth will be randomly selected for the primary analysis.

Clinical assessments will be performed immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. Marginal adaptation, retention, and carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed using modified United States Public Health Service criteria. Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index. Treatment acceptability will be evaluated immediately after treatment using separate questionnaires for children and caregivers. Physiological exfoliation during follow-up will be recorded separately and will not be considered treatment failure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59056-000
        • Reclutamento
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5-10 years.
  • Presence of at least one second primary molar affected by hypomineralised second primary molars requiring restorative treatment.
  • Hypomineralisation associated with post-eruptive enamel breakdown involving more than one tooth surface or a cavitated carious lesion involving more than one surface and classified as code 5 or 6 according to the International Caries Detection and Assessment System.

Exclusion Criteria:

  • Extensive carious lesion with subgingival margins.
  • Clinical or radiographic signs of pulpal inflammation or necrosis.
  • Advanced physiological root resorption indicating imminent exfoliation of the eligible tooth.
  • Previous restorative treatment of the eligible tooth.
  • Presence of bruxism.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bands
Participants allocated to this arm will receive selective removal of softened carious dentine when carious tissue is present, followed by restoration of the cavity with conventional glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9). A prefabricated stainless steel orthodontic band will then be adapted to the index tooth and cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Selective removal of softened carious dentine, when present, followed by restoration with conventional glass ionomer cement and placement of a prefabricated stainless steel orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement.
Comparatore attivo: Crowns
articipants allocated to this arm will receive a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. When a large cavity is present, glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9) will be placed at its base without prior caries removal. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Placement of a preformed stainless steel crown using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marginal adaptation
Lasso di tempo: 18 months after treatment
Marginal adaptation will be assessed using modified United States Public Health Service criteria: Alpha, continuous margin without a detectable gap; Bravo, minor discontinuity not requiring clinical intervention; and Charlie, marginal defect requiring repair or replacement. Alpha and Bravo will be considered clinically satisfactory, whereas Charlie will be considered a failure.
18 months after treatment
Retention
Lasso di tempo: 18 months after treatment
Retention will be classified as Alpha when the orthodontic band or stainless steel crown remains firmly cemented and functional, or Charlie when it is lost or dislodged and requires recementation or replacement. Alpha will be considered successful retention and Charlie a failure.
18 months after treatment
Presence of carious lesions
Lasso di tempo: 18 months after treatment
Carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed clinically and classified as Alpha when absent or Charlie when present. Alpha will be considered clinically satisfactory and Charlie a failure.
18 months after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biofilm accumulation
Lasso di tempo: Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index, ranging from 0 to 3: 0, absence of biofilm; 1, thin biofilm film along the free gingival margin; 2, moderate accumulation within the gingival sulcus; and 3, abundant accumulation within the gingival sulcus. Lower scores indicate less biofilm accumulation.
Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Child-reported treatment acceptability
Lasso di tempo: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. The negatively worded item will be reverse-scored. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment
Caregiver-reported treatment acceptability
Lasso di tempo: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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