Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lavínia Lourenço Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars: a Randomised Clinical Trial

This randomised clinical trial will compare the clinical performance and acceptability of orthodontic bands and preformed stainless steel crowns for the restorative management of hypomineralised second primary molars. Thirty children aged 5-10 years will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either an orthodontic band or a stainless steel crown. One index tooth per participant will be evaluated immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. The primary outcomes will be marginal adaptation, retention, and the presence of carious lesions. Secondary outcomes will include biofilm accumulation and treatment acceptability among children and their caregivers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypomineralised second primary molars are more susceptible to post-eruptive enamel breakdown, carious lesions, hypersensitivity, and premature tooth loss. Although preformed stainless steel crowns have demonstrated favourable clinical performance in primary molars, orthodontic bands may represent a less invasive restorative approach for maintaining affected teeth until physiological exfoliation. However, their clinical performance in hypomineralised primary teeth has not been investigated.

This parallel-group randomised clinical trial will include 30 children presenting at least one hypomineralised second primary molar with extensive post-eruptive enamel breakdown or a cavitated carious lesion requiring restorative treatment. Participants will be randomly allocated to receive either an orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement after restoration of the cavitated lesion or a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique. When more than one tooth is eligible, one index tooth will be randomly selected for the primary analysis.

Clinical assessments will be performed immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. Marginal adaptation, retention, and carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed using modified United States Public Health Service criteria. Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index. Treatment acceptability will be evaluated immediately after treatment using separate questionnaires for children and caregivers. Physiological exfoliation during follow-up will be recorded separately and will not be considered treatment failure.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59056-000
        • Rekrytointi
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5-10 years.
  • Presence of at least one second primary molar affected by hypomineralised second primary molars requiring restorative treatment.
  • Hypomineralisation associated with post-eruptive enamel breakdown involving more than one tooth surface or a cavitated carious lesion involving more than one surface and classified as code 5 or 6 according to the International Caries Detection and Assessment System.

Exclusion Criteria:

  • Extensive carious lesion with subgingival margins.
  • Clinical or radiographic signs of pulpal inflammation or necrosis.
  • Advanced physiological root resorption indicating imminent exfoliation of the eligible tooth.
  • Previous restorative treatment of the eligible tooth.
  • Presence of bruxism.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bands
Participants allocated to this arm will receive selective removal of softened carious dentine when carious tissue is present, followed by restoration of the cavity with conventional glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9). A prefabricated stainless steel orthodontic band will then be adapted to the index tooth and cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Selective removal of softened carious dentine, when present, followed by restoration with conventional glass ionomer cement and placement of a prefabricated stainless steel orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement.
Active Comparator: Crowns
articipants allocated to this arm will receive a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. When a large cavity is present, glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9) will be placed at its base without prior caries removal. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Placement of a preformed stainless steel crown using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginal adaptation
Aikaikkuna: 18 months after treatment
Marginal adaptation will be assessed using modified United States Public Health Service criteria: Alpha, continuous margin without a detectable gap; Bravo, minor discontinuity not requiring clinical intervention; and Charlie, marginal defect requiring repair or replacement. Alpha and Bravo will be considered clinically satisfactory, whereas Charlie will be considered a failure.
18 months after treatment
Retention
Aikaikkuna: 18 months after treatment
Retention will be classified as Alpha when the orthodontic band or stainless steel crown remains firmly cemented and functional, or Charlie when it is lost or dislodged and requires recementation or replacement. Alpha will be considered successful retention and Charlie a failure.
18 months after treatment
Presence of carious lesions
Aikaikkuna: 18 months after treatment
Carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed clinically and classified as Alpha when absent or Charlie when present. Alpha will be considered clinically satisfactory and Charlie a failure.
18 months after treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofilm accumulation
Aikaikkuna: Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index, ranging from 0 to 3: 0, absence of biofilm; 1, thin biofilm film along the free gingival margin; 2, moderate accumulation within the gingival sulcus; and 3, abundant accumulation within the gingival sulcus. Lower scores indicate less biofilm accumulation.
Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Child-reported treatment acceptability
Aikaikkuna: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. The negatively worded item will be reverse-scored. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment
Caregiver-reported treatment acceptability
Aikaikkuna: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa