Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars

10. září 2026 aktualizováno: Lavínia Lourenço Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars: a Randomised Clinical Trial

This randomised clinical trial will compare the clinical performance and acceptability of orthodontic bands and preformed stainless steel crowns for the restorative management of hypomineralised second primary molars. Thirty children aged 5-10 years will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either an orthodontic band or a stainless steel crown. One index tooth per participant will be evaluated immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. The primary outcomes will be marginal adaptation, retention, and the presence of carious lesions. Secondary outcomes will include biofilm accumulation and treatment acceptability among children and their caregivers.

Přehled studie

Detailní popis

Hypomineralised second primary molars are more susceptible to post-eruptive enamel breakdown, carious lesions, hypersensitivity, and premature tooth loss. Although preformed stainless steel crowns have demonstrated favourable clinical performance in primary molars, orthodontic bands may represent a less invasive restorative approach for maintaining affected teeth until physiological exfoliation. However, their clinical performance in hypomineralised primary teeth has not been investigated.

This parallel-group randomised clinical trial will include 30 children presenting at least one hypomineralised second primary molar with extensive post-eruptive enamel breakdown or a cavitated carious lesion requiring restorative treatment. Participants will be randomly allocated to receive either an orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement after restoration of the cavitated lesion or a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique. When more than one tooth is eligible, one index tooth will be randomly selected for the primary analysis.

Clinical assessments will be performed immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. Marginal adaptation, retention, and carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed using modified United States Public Health Service criteria. Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index. Treatment acceptability will be evaluated immediately after treatment using separate questionnaires for children and caregivers. Physiological exfoliation during follow-up will be recorded separately and will not be considered treatment failure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59056-000
        • Nábor
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5-10 years.
  • Presence of at least one second primary molar affected by hypomineralised second primary molars requiring restorative treatment.
  • Hypomineralisation associated with post-eruptive enamel breakdown involving more than one tooth surface or a cavitated carious lesion involving more than one surface and classified as code 5 or 6 according to the International Caries Detection and Assessment System.

Exclusion Criteria:

  • Extensive carious lesion with subgingival margins.
  • Clinical or radiographic signs of pulpal inflammation or necrosis.
  • Advanced physiological root resorption indicating imminent exfoliation of the eligible tooth.
  • Previous restorative treatment of the eligible tooth.
  • Presence of bruxism.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bands
Participants allocated to this arm will receive selective removal of softened carious dentine when carious tissue is present, followed by restoration of the cavity with conventional glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9). A prefabricated stainless steel orthodontic band will then be adapted to the index tooth and cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Selective removal of softened carious dentine, when present, followed by restoration with conventional glass ionomer cement and placement of a prefabricated stainless steel orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement.
Aktivní komparátor: Crowns
articipants allocated to this arm will receive a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. When a large cavity is present, glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9) will be placed at its base without prior caries removal. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Placement of a preformed stainless steel crown using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginal adaptation
Časové okno: 18 months after treatment
Marginal adaptation will be assessed using modified United States Public Health Service criteria: Alpha, continuous margin without a detectable gap; Bravo, minor discontinuity not requiring clinical intervention; and Charlie, marginal defect requiring repair or replacement. Alpha and Bravo will be considered clinically satisfactory, whereas Charlie will be considered a failure.
18 months after treatment
Retention
Časové okno: 18 months after treatment
Retention will be classified as Alpha when the orthodontic band or stainless steel crown remains firmly cemented and functional, or Charlie when it is lost or dislodged and requires recementation or replacement. Alpha will be considered successful retention and Charlie a failure.
18 months after treatment
Presence of carious lesions
Časové okno: 18 months after treatment
Carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed clinically and classified as Alpha when absent or Charlie when present. Alpha will be considered clinically satisfactory and Charlie a failure.
18 months after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biofilm accumulation
Časové okno: Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index, ranging from 0 to 3: 0, absence of biofilm; 1, thin biofilm film along the free gingival margin; 2, moderate accumulation within the gingival sulcus; and 3, abundant accumulation within the gingival sulcus. Lower scores indicate less biofilm accumulation.
Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Child-reported treatment acceptability
Časové okno: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. The negatively worded item will be reverse-scored. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment
Caregiver-reported treatment acceptability
Časové okno: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit