Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars

2026. szeptember 10. frissítette: Lavínia Lourenço Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Clinical Performance of Orthodontic Bands in the Restorative Treatment of Hypomineralised Primary Second Molars: a Randomised Clinical Trial

This randomised clinical trial will compare the clinical performance and acceptability of orthodontic bands and preformed stainless steel crowns for the restorative management of hypomineralised second primary molars. Thirty children aged 5-10 years will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either an orthodontic band or a stainless steel crown. One index tooth per participant will be evaluated immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. The primary outcomes will be marginal adaptation, retention, and the presence of carious lesions. Secondary outcomes will include biofilm accumulation and treatment acceptability among children and their caregivers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hypomineralised second primary molars are more susceptible to post-eruptive enamel breakdown, carious lesions, hypersensitivity, and premature tooth loss. Although preformed stainless steel crowns have demonstrated favourable clinical performance in primary molars, orthodontic bands may represent a less invasive restorative approach for maintaining affected teeth until physiological exfoliation. However, their clinical performance in hypomineralised primary teeth has not been investigated.

This parallel-group randomised clinical trial will include 30 children presenting at least one hypomineralised second primary molar with extensive post-eruptive enamel breakdown or a cavitated carious lesion requiring restorative treatment. Participants will be randomly allocated to receive either an orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement after restoration of the cavitated lesion or a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique. When more than one tooth is eligible, one index tooth will be randomly selected for the primary analysis.

Clinical assessments will be performed immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months. Marginal adaptation, retention, and carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed using modified United States Public Health Service criteria. Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index. Treatment acceptability will be evaluated immediately after treatment using separate questionnaires for children and caregivers. Physiological exfoliation during follow-up will be recorded separately and will not be considered treatment failure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59056-000
        • Toborzás
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5-10 years.
  • Presence of at least one second primary molar affected by hypomineralised second primary molars requiring restorative treatment.
  • Hypomineralisation associated with post-eruptive enamel breakdown involving more than one tooth surface or a cavitated carious lesion involving more than one surface and classified as code 5 or 6 according to the International Caries Detection and Assessment System.

Exclusion Criteria:

  • Extensive carious lesion with subgingival margins.
  • Clinical or radiographic signs of pulpal inflammation or necrosis.
  • Advanced physiological root resorption indicating imminent exfoliation of the eligible tooth.
  • Previous restorative treatment of the eligible tooth.
  • Presence of bruxism.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bands
Participants allocated to this arm will receive selective removal of softened carious dentine when carious tissue is present, followed by restoration of the cavity with conventional glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9). A prefabricated stainless steel orthodontic band will then be adapted to the index tooth and cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Eljárás: Orthodontic band restorative treatment
Selective removal of softened carious dentine, when present, followed by restoration with conventional glass ionomer cement and placement of a prefabricated stainless steel orthodontic band cemented with glass ionomer luting cement.
Aktív összehasonlító: Crowns
articipants allocated to this arm will receive a preformed stainless steel crown placed using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. When a large cavity is present, glass ionomer restorative cement (GC Gold Label 9) will be placed at its base without prior caries removal. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement (Meron).
Eljárás: Hall Technique with preformed stainless steel crown
Placement of a preformed stainless steel crown using the Hall technique, without caries removal, local anaesthesia, or tooth preparation. The crown will be cemented with glass ionomer luting cement.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginal adaptation
Időkeret: 18 months after treatment
Marginal adaptation will be assessed using modified United States Public Health Service criteria: Alpha, continuous margin without a detectable gap; Bravo, minor discontinuity not requiring clinical intervention; and Charlie, marginal defect requiring repair or replacement. Alpha and Bravo will be considered clinically satisfactory, whereas Charlie will be considered a failure.
18 months after treatment
Retention
Időkeret: 18 months after treatment
Retention will be classified as Alpha when the orthodontic band or stainless steel crown remains firmly cemented and functional, or Charlie when it is lost or dislodged and requires recementation or replacement. Alpha will be considered successful retention and Charlie a failure.
18 months after treatment
Presence of carious lesions
Időkeret: 18 months after treatment
Carious lesions adjacent to the restoration margins will be assessed clinically and classified as Alpha when absent or Charlie when present. Alpha will be considered clinically satisfactory and Charlie a failure.
18 months after treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biofilm accumulation
Időkeret: Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Biofilm accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index, ranging from 0 to 3: 0, absence of biofilm; 1, thin biofilm film along the free gingival margin; 2, moderate accumulation within the gingival sulcus; and 3, abundant accumulation within the gingival sulcus. Lower scores indicate less biofilm accumulation.
Immediately after treatment and at 6, 12, and 18 months
Child-reported treatment acceptability
Időkeret: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. The negatively worded item will be reverse-scored. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment
Caregiver-reported treatment acceptability
Időkeret: Immediately after treatment
Acceptability will be assessed using a five-item questionnaire. Each item will be scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 20. Higher total scores indicate greater treatment acceptability.
Immediately after treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8.054.527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel