Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery
2026年9月14日 更新者：Youn Joung Cho, MD, PhD、Seoul National University Hospital
Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare remimazolam- and propofol-based anesthesia for their effects on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing aortic arch surgery.
These procedures involve a substantial risk of cerebral ischemia and reperfusion injury, which may contribute to postoperative cognitive decline.
Although experimental studies have suggested potential neuroprotective effects of remimazolam, clinical evidence in patients undergoing high-risk aortic arch surgery remains limited.
This prospective, randomized controlled trial will compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction between patients receiving remimazolam- or propofol-based anesthesia.
In addition, changes in circulating neuroinflammatory and neuronal injury biomarkers will be evaluated to explore the potential mechanisms underlying any neuroprotective effect of remimazolam.
The findings may provide clinical evidence to guide anesthetic selection and improve neurological outcomes in patients undergoing aortic arch surgery.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youn Joung Cho, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2072-2467
- メール：mingming7@gmail.com
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Youn Joung Cho, MD. PhD.
- 電話番号：82-2-2072-3108
- メール：mingming7@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older
- Patients scheduled to undergo total or partial aortic arch replacement for aortic arch disease, with planned circulatory arrest and/or selective cerebral perfusion as a cerebral protection strategy during surgery
Exclusion Criteria:
- Pre-existing cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Acute cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the previous 3 months
- History of hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
- History of alcohol or substance abuse
- Chronic use of opioids or benzodiazepines
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
- Acute or chronic renal failure requiring dialysis Emergency surgery or acute aortic dissection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Remimazolam group
Remimazolam Besylate (2mg/mL)
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- Continuous drug: remimazolam diluted to 2 mg/mL in normal saline - Maintenance: 1-2 mg/kg/h (titrated to BIS 40-60, max 2 mg/kg/h)
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実験的：Propofol group
Propofol (20mg/mL)
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Continuous drug: propofol (undiluted, 20 mg/mL) - Administration: target-controlled infusion (TCI, Marsh model) - Maintenance: 1-1.5 μg/mL (titrated to BIS 40-60)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of postoperative cognitive decline
時間枠：Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Postoperative cognitive function will be assessed using the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) and the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Both assessments will be performed preoperatively and again on postoperative day 7 or before hospital discharge.
Postoperative cognitive dysfunction will be defined as a decrease of ≥2 points from the preoperative baseline score in either the K-MMSE or MoCA-K.
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Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in plasma IL-1β concentration
時間枠：Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-1β concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma TNF-α concentration
時間枠：Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma TNF-α concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma IL-6 concentration
時間枠：Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-6 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma IL-10 concentration
時間枠：Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-10 (IL-10) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-10 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma HMGB1 concentration
時間枠：Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma high mobility group box 1 (HMGB1) concentration will be measured at preoperative baseline, 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass, and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
Changes from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma HMGB1 concentration will be measured in pg/mL using the Multiplex bead assay.
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Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma GFAP concentration
時間枠：Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
GFAP will be analyzed using the Single Molecule Array (Simoa) assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of postoperative delirium
時間枠：Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
The incidence of postoperative delirium will be compared between the remimazolam and propofol groups.
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Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月7日
最初の投稿 (実際)
2026年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Arch_RMZ vs PPF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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