Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery

14 september 2026 bijgewerkt door: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare remimazolam- and propofol-based anesthesia for their effects on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing aortic arch surgery. These procedures involve a substantial risk of cerebral ischemia and reperfusion injury, which may contribute to postoperative cognitive decline. Although experimental studies have suggested potential neuroprotective effects of remimazolam, clinical evidence in patients undergoing high-risk aortic arch surgery remains limited. This prospective, randomized controlled trial will compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction between patients receiving remimazolam- or propofol-based anesthesia. In addition, changes in circulating neuroinflammatory and neuronal injury biomarkers will be evaluated to explore the potential mechanisms underlying any neuroprotective effect of remimazolam. The findings may provide clinical evidence to guide anesthetic selection and improve neurological outcomes in patients undergoing aortic arch surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years or older
  • Patients scheduled to undergo total or partial aortic arch replacement for aortic arch disease, with planned circulatory arrest and/or selective cerebral perfusion as a cerebral protection strategy during surgery

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
  • Acute cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the previous 3 months
  • History of hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
  • History of alcohol or substance abuse
  • Chronic use of opioids or benzodiazepines
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
  • Acute or chronic renal failure requiring dialysis Emergency surgery or acute aortic dissection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam group
Remimazolam Besylate (2mg/mL)
Geneesmiddel: Remimazolam Besylate
- Continuous drug: remimazolam diluted to 2 mg/mL in normal saline - Maintenance: 1-2 mg/kg/h (titrated to BIS 40-60, max 2 mg/kg/h)
Experimenteel: Propofol group
Propofol (20mg/mL)
Geneesmiddel: propofol
Continuous drug: propofol (undiluted, 20 mg/mL) - Administration: target-controlled infusion (TCI, Marsh model) - Maintenance: 1-1.5 μg/mL (titrated to BIS 40-60)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of postoperative cognitive decline
Tijdsspanne: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
Postoperative cognitive function will be assessed using the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) and the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K). Both assessments will be performed preoperatively and again on postoperative day 7 or before hospital discharge. Postoperative cognitive dysfunction will be defined as a decrease of ≥2 points from the preoperative baseline score in either the K-MMSE or MoCA-K.
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in plasma IL-1β concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma IL-1β concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma TNF-α concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma TNF-α concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma IL-6 concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma IL-6 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma IL-10 concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma interleukin-10 (IL-10) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma IL-10 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma HMGB1 concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma high mobility group box 1 (HMGB1) concentration will be measured at preoperative baseline, 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass, and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. Changes from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma HMGB1 concentration will be measured in pg/mL using the Multiplex bead assay.
Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma GFAP concentration
Tijdsspanne: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. GFAP will be analyzed using the Single Molecule Array (Simoa) assay.
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of postoperative delirium
Tijdsspanne: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
Postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). The incidence of postoperative delirium will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Hana Pharm Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arch_RMZ vs PPF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren