Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery

14 września 2026 zaktualizowane przez: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare remimazolam- and propofol-based anesthesia for their effects on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing aortic arch surgery. These procedures involve a substantial risk of cerebral ischemia and reperfusion injury, which may contribute to postoperative cognitive decline. Although experimental studies have suggested potential neuroprotective effects of remimazolam, clinical evidence in patients undergoing high-risk aortic arch surgery remains limited. This prospective, randomized controlled trial will compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction between patients receiving remimazolam- or propofol-based anesthesia. In addition, changes in circulating neuroinflammatory and neuronal injury biomarkers will be evaluated to explore the potential mechanisms underlying any neuroprotective effect of remimazolam. The findings may provide clinical evidence to guide anesthetic selection and improve neurological outcomes in patients undergoing aortic arch surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youn Joung Cho, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2467
  • E-mail: mingming7@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years or older
  • Patients scheduled to undergo total or partial aortic arch replacement for aortic arch disease, with planned circulatory arrest and/or selective cerebral perfusion as a cerebral protection strategy during surgery

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
  • Acute cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the previous 3 months
  • History of hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
  • History of alcohol or substance abuse
  • Chronic use of opioids or benzodiazepines
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
  • Acute or chronic renal failure requiring dialysis Emergency surgery or acute aortic dissection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam group
Remimazolam Besylate (2mg/mL)
Lek: Remimazolam Besylate
- Continuous drug: remimazolam diluted to 2 mg/mL in normal saline - Maintenance: 1-2 mg/kg/h (titrated to BIS 40-60, max 2 mg/kg/h)
Eksperymentalny: Propofol group
Propofol (20mg/mL)
Lek: propofol
Continuous drug: propofol (undiluted, 20 mg/mL) - Administration: target-controlled infusion (TCI, Marsh model) - Maintenance: 1-1.5 μg/mL (titrated to BIS 40-60)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of postoperative cognitive decline
Ramy czasowe: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
Postoperative cognitive function will be assessed using the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) and the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K). Both assessments will be performed preoperatively and again on postoperative day 7 or before hospital discharge. Postoperative cognitive dysfunction will be defined as a decrease of ≥2 points from the preoperative baseline score in either the K-MMSE or MoCA-K.
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in plasma IL-1β concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma IL-1β concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma TNF-α concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma TNF-α concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma IL-6 concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma IL-6 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma IL-10 concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma interleukin-10 (IL-10) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma IL-10 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma HMGB1 concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma high mobility group box 1 (HMGB1) concentration will be measured at preoperative baseline, 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass, and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. Changes from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. Plasma HMGB1 concentration will be measured in pg/mL using the Multiplex bead assay.
Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Change in plasma GFAP concentration
Ramy czasowe: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
Plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass. The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups. GFAP will be analyzed using the Single Molecule Array (Simoa) assay.
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of postoperative delirium
Ramy czasowe: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
Postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). The incidence of postoperative delirium will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Hana Pharm Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arch_RMZ vs PPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj