Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare remimazolam- and propofol-based anesthesia for their effects on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing aortic arch surgery.
These procedures involve a substantial risk of cerebral ischemia and reperfusion injury, which may contribute to postoperative cognitive decline.
Although experimental studies have suggested potential neuroprotective effects of remimazolam, clinical evidence in patients undergoing high-risk aortic arch surgery remains limited.
This prospective, randomized controlled trial will compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction between patients receiving remimazolam- or propofol-based anesthesia.
In addition, changes in circulating neuroinflammatory and neuronal injury biomarkers will be evaluated to explore the potential mechanisms underlying any neuroprotective effect of remimazolam.
The findings may provide clinical evidence to guide anesthetic selection and improve neurological outcomes in patients undergoing aortic arch surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youn Joung Cho, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-2467
- Correo electrónico: mingming7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Youn Joung Cho, MD. PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2072-3108
- Correo electrónico: mingming7@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older
- Patients scheduled to undergo total or partial aortic arch replacement for aortic arch disease, with planned circulatory arrest and/or selective cerebral perfusion as a cerebral protection strategy during surgery
Exclusion Criteria:
- Pre-existing cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Acute cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the previous 3 months
- History of hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
- History of alcohol or substance abuse
- Chronic use of opioids or benzodiazepines
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
- Acute or chronic renal failure requiring dialysis Emergency surgery or acute aortic dissection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam group
Remimazolam Besylate (2mg/mL)
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- Continuous drug: remimazolam diluted to 2 mg/mL in normal saline - Maintenance: 1-2 mg/kg/h (titrated to BIS 40-60, max 2 mg/kg/h)
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Experimental: Propofol group
Propofol (20mg/mL)
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Continuous drug: propofol (undiluted, 20 mg/mL) - Administration: target-controlled infusion (TCI, Marsh model) - Maintenance: 1-1.5 μg/mL (titrated to BIS 40-60)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative cognitive decline
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Postoperative cognitive function will be assessed using the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) and the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Both assessments will be performed preoperatively and again on postoperative day 7 or before hospital discharge.
Postoperative cognitive dysfunction will be defined as a decrease of ≥2 points from the preoperative baseline score in either the K-MMSE or MoCA-K.
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Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in plasma IL-1β concentration
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-1β concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma TNF-α concentration
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma TNF-α concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma IL-6 concentration
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-6 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma IL-10 concentration
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-10 (IL-10) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-10 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma HMGB1 concentration
Periodo de tiempo: Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma high mobility group box 1 (HMGB1) concentration will be measured at preoperative baseline, 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass, and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
Changes from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma HMGB1 concentration will be measured in pg/mL using the Multiplex bead assay.
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Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma GFAP concentration
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
GFAP will be analyzed using the Single Molecule Array (Simoa) assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of postoperative delirium
Periodo de tiempo: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
The incidence of postoperative delirium will be compared between the remimazolam and propofol groups.
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Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Delirio
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Aneurisma, Arco Aórtico
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Arch_RMZ vs PPF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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