Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery
14. září 2026 aktualizováno: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare remimazolam- and propofol-based anesthesia for their effects on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing aortic arch surgery.
These procedures involve a substantial risk of cerebral ischemia and reperfusion injury, which may contribute to postoperative cognitive decline.
Although experimental studies have suggested potential neuroprotective effects of remimazolam, clinical evidence in patients undergoing high-risk aortic arch surgery remains limited.
This prospective, randomized controlled trial will compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction between patients receiving remimazolam- or propofol-based anesthesia.
In addition, changes in circulating neuroinflammatory and neuronal injury biomarkers will be evaluated to explore the potential mechanisms underlying any neuroprotective effect of remimazolam.
The findings may provide clinical evidence to guide anesthetic selection and improve neurological outcomes in patients undergoing aortic arch surgery.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youn Joung Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2467
- E-mail: mingming7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youn Joung Cho, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-3108
- E-mail: mingming7@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older
- Patients scheduled to undergo total or partial aortic arch replacement for aortic arch disease, with planned circulatory arrest and/or selective cerebral perfusion as a cerebral protection strategy during surgery
Exclusion Criteria:
- Pre-existing cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Acute cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the previous 3 months
- History of hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
- History of alcohol or substance abuse
- Chronic use of opioids or benzodiazepines
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
- Acute or chronic renal failure requiring dialysis Emergency surgery or acute aortic dissection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam group
Remimazolam Besylate (2mg/mL)
|
- Continuous drug: remimazolam diluted to 2 mg/mL in normal saline - Maintenance: 1-2 mg/kg/h (titrated to BIS 40-60, max 2 mg/kg/h)
|
|
Experimentální: Propofol group
Propofol (20mg/mL)
|
Continuous drug: propofol (undiluted, 20 mg/mL) - Administration: target-controlled infusion (TCI, Marsh model) - Maintenance: 1-1.5 μg/mL (titrated to BIS 40-60)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive decline
Časové okno: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Postoperative cognitive function will be assessed using the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) and the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Both assessments will be performed preoperatively and again on postoperative day 7 or before hospital discharge.
Postoperative cognitive dysfunction will be defined as a decrease of ≥2 points from the preoperative baseline score in either the K-MMSE or MoCA-K.
|
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in plasma IL-1β concentration
Časové okno: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-1β concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma TNF-α concentration
Časové okno: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma TNF-α concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma IL-6 concentration
Časové okno: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-6 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma IL-10 concentration
Časové okno: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma interleukin-10 (IL-10) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-10 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma HMGB1 concentration
Časové okno: Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma high mobility group box 1 (HMGB1) concentration will be measured at preoperative baseline, 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass, and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
Changes from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma HMGB1 concentration will be measured in pg/mL using the Multiplex bead assay.
|
Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma GFAP concentration
Časové okno: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
GFAP will be analyzed using the Single Molecule Array (Simoa) assay.
|
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative delirium
Časové okno: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
The incidence of postoperative delirium will be compared between the remimazolam and propofol groups.
|
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Delirium
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, hrudní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Aneurysma, oblouk aorty
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- Arch_RMZ vs PPF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .