Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery
2026년 9월 14일 업데이트: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare remimazolam- and propofol-based anesthesia for their effects on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing aortic arch surgery.
These procedures involve a substantial risk of cerebral ischemia and reperfusion injury, which may contribute to postoperative cognitive decline.
Although experimental studies have suggested potential neuroprotective effects of remimazolam, clinical evidence in patients undergoing high-risk aortic arch surgery remains limited.
This prospective, randomized controlled trial will compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction between patients receiving remimazolam- or propofol-based anesthesia.
In addition, changes in circulating neuroinflammatory and neuronal injury biomarkers will be evaluated to explore the potential mechanisms underlying any neuroprotective effect of remimazolam.
The findings may provide clinical evidence to guide anesthetic selection and improve neurological outcomes in patients undergoing aortic arch surgery.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Youn Joung Cho, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-2467
- 이메일: mingming7@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Youn Joung Cho, MD. PhD.
- 전화번호: 82-2-2072-3108
- 이메일: mingming7@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older
- Patients scheduled to undergo total or partial aortic arch replacement for aortic arch disease, with planned circulatory arrest and/or selective cerebral perfusion as a cerebral protection strategy during surgery
Exclusion Criteria:
- Pre-existing cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Acute cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the previous 3 months
- History of hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
- History of alcohol or substance abuse
- Chronic use of opioids or benzodiazepines
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
- Acute or chronic renal failure requiring dialysis Emergency surgery or acute aortic dissection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Remimazolam group
Remimazolam Besylate (2mg/mL)
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- Continuous drug: remimazolam diluted to 2 mg/mL in normal saline - Maintenance: 1-2 mg/kg/h (titrated to BIS 40-60, max 2 mg/kg/h)
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실험적: Propofol group
Propofol (20mg/mL)
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Continuous drug: propofol (undiluted, 20 mg/mL) - Administration: target-controlled infusion (TCI, Marsh model) - Maintenance: 1-1.5 μg/mL (titrated to BIS 40-60)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of postoperative cognitive decline
기간: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Postoperative cognitive function will be assessed using the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) and the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Both assessments will be performed preoperatively and again on postoperative day 7 or before hospital discharge.
Postoperative cognitive dysfunction will be defined as a decrease of ≥2 points from the preoperative baseline score in either the K-MMSE or MoCA-K.
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Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in plasma IL-1β concentration
기간: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-1β concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma TNF-α concentration
기간: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma TNF-α concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma IL-6 concentration
기간: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-6 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma IL-10 concentration
기간: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma interleukin-10 (IL-10) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-10 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma HMGB1 concentration
기간: Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma high mobility group box 1 (HMGB1) concentration will be measured at preoperative baseline, 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass, and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
Changes from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma HMGB1 concentration will be measured in pg/mL using the Multiplex bead assay.
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Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Change in plasma GFAP concentration
기간: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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Plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
GFAP will be analyzed using the Single Molecule Array (Simoa) assay.
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Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of postoperative delirium
기간: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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Postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
The incidence of postoperative delirium will be compared between the remimazolam and propofol groups.
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Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Arch_RMZ vs PPF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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