Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery
14 сентября 2026 г. обновлено: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effects of Remimazolam on Postoperative Cognitive Dysfunction and Neuroinflammatory Biomarkers in Patients Undergoing Aortic Arch Surgery: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare remimazolam- and propofol-based anesthesia for their effects on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing aortic arch surgery.
These procedures involve a substantial risk of cerebral ischemia and reperfusion injury, which may contribute to postoperative cognitive decline.
Although experimental studies have suggested potential neuroprotective effects of remimazolam, clinical evidence in patients undergoing high-risk aortic arch surgery remains limited.
This prospective, randomized controlled trial will compare the incidence of postoperative cognitive dysfunction between patients receiving remimazolam- or propofol-based anesthesia.
In addition, changes in circulating neuroinflammatory and neuronal injury biomarkers will be evaluated to explore the potential mechanisms underlying any neuroprotective effect of remimazolam.
The findings may provide clinical evidence to guide anesthetic selection and improve neurological outcomes in patients undergoing aortic arch surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Youn Joung Cho, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: mingming7@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Youn Joung Cho, MD. PhD.
- Номер телефона: 82-2-2072-3108
- Электронная почта: mingming7@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older
- Patients scheduled to undergo total or partial aortic arch replacement for aortic arch disease, with planned circulatory arrest and/or selective cerebral perfusion as a cerebral protection strategy during surgery
Exclusion Criteria:
- Pre-existing cognitive impairment, defined as Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Acute cerebral hemorrhage or cerebral infarction within the previous 3 months
- History of hypersensitivity to remimazolam or other benzodiazepines
- History of alcohol or substance abuse
- Chronic use of opioids or benzodiazepines
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
- Acute or chronic renal failure requiring dialysis Emergency surgery or acute aortic dissection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Remimazolam group
Remimazolam Besylate (2mg/mL)
|
- Continuous drug: remimazolam diluted to 2 mg/mL in normal saline - Maintenance: 1-2 mg/kg/h (titrated to BIS 40-60, max 2 mg/kg/h)
|
|
Экспериментальный: Propofol group
Propofol (20mg/mL)
|
Continuous drug: propofol (undiluted, 20 mg/mL) - Administration: target-controlled infusion (TCI, Marsh model) - Maintenance: 1-1.5 μg/mL (titrated to BIS 40-60)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative cognitive decline
Временное ограничение: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Postoperative cognitive function will be assessed using the Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE) and the Korean version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K).
Both assessments will be performed preoperatively and again on postoperative day 7 or before hospital discharge.
Postoperative cognitive dysfunction will be defined as a decrease of ≥2 points from the preoperative baseline score in either the K-MMSE or MoCA-K.
|
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in plasma IL-1β concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma interleukin-1 beta (IL-1β) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-1β concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma TNF-α concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) concentration will be measured at preoperative baseline and 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma TNF-α concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma IL-6 concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma interleukin-6 (IL-6) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-6 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma IL-10 concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma interleukin-10 (IL-10) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma IL-10 concentration will be measured in pg/mL using the Meso Scale Discovery assay.
|
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma HMGB1 concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma high mobility group box 1 (HMGB1) concentration will be measured at preoperative baseline, 2-4 hours after completion of cardiopulmonary bypass, and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
Changes from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
Plasma HMGB1 concentration will be measured in pg/mL using the Multiplex bead assay.
|
Preoperative baseline through 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
|
Change in plasma GFAP concentration
Временное ограничение: Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP) concentration will be measured at preoperative baseline and 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass.
The change from baseline will be compared between the remimazolam and propofol groups.
GFAP will be analyzed using the Single Molecule Array (Simoa) assay.
|
Preoperative baseline to 24 hours after completion of cardiopulmonary bypass
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative delirium
Временное ограничение: Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Postoperative delirium will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
The incidence of postoperative delirium will be compared between the remimazolam and propofol groups.
|
Preoperative baseline to postoperative day 7 or before hospital discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Бред
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, грудная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Аневризма дуги аорты
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- Arch_RMZ vs PPF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .