Nebulizer Versus Handheld Maintenance Therapy for Patients With COPD (DELIVERY)
調査の概要
状態
詳細な説明
In stable out-patients with an established diagnosis of severe to very severe COPD the hypothesis is that delivery of similar long-acting, maintenance medications via a breath-enhanced jet nebulizer provides significant improvements in ratings of dyspnea and health status compared with continuing therapy with handheld device(s).
This hypothesized benefit could be due to:
Patients with severe to very severe COPD may not consistently use their handheld inhaler(s) correctly every day and therefore not achieve optimal bronchodilation/symptom benefit; and/or A breath-enhanced jet nebulizer can deliver smaller size particles and a greater fine particle fraction (< 5 μm) than handheld therapy in patients with COPD using Acceptable technique.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- 募集
- Midwest Chest Consultants, P.C.
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コンタクト：
- Thomas M Siler, MD
- 電話番号：636-946-1650
- メール：thomas.siler.md@midwestchest.com
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コンタクト：
- Krista Muller, CCRC
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Southeastern Research Center
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コンタクト：
- Benjamin Bregman, MD
- 電話番号：336-659-8414
- メール：bbregman@southeasternresearchcenter.com
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コンタクト：
- Karen McCutcheon, BS, CRCC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- > 10 pack-years smoking cigarettes
- Diagnosis of COPD based on GOLD Criteria
- Patients are clinically stable for the past 4 weeks
- Prior Pulmonary function tests showing FEV1 < 50% predicted (either 30 minutes post albuterol or within 2-4 hours after using their maintenance long-acting inhaler) within the past 12 months.
- Currently using a single pMDI or a single DPI with either LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy for at least one month.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of dementia or known cognitive impairment.
- Current impairment in manual dexterity (i.e., severe rheumatoid arthritis, severe tremor, etc)
- Exacerbation of COPD within the last 2 months
- Current diagnosis of other respiratory disease including asthma, treatment with a LABA/LAMA slow mist inhaler or treatment with SABA/SAMA nebulizer medications 3-4 times per day as maintenance therapy
- Current use of daily Prednisone as treatment for COPD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Handheld Inhaler Group
Subjects continue with their current maintenance handheld inhaler regimen
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Continue with current handheld LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy
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アクティブコンパレータ：Nebulizer Group
Subjects switched to nebulized therapy using similar medication solutions
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LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS nebulized solutions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Transition Dyspnea Index
時間枠：28 (+/- 2) days
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Measurement of dyspnea
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28 (+/- 2) days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 and FVC
時間枠：28 (+/- 2) days
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Changes in lung function
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28 (+/- 2) days
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-DELIVERY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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