Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulizer Versus Handheld Maintenance Therapy for Patients With COPD (DELIVERY)

8. september 2026 oppdatert av: COPD Foundation
Multi-site, randomized controlled trial to determine whether patients who report NO symptomatic benefit with their maintenance hand-held inhaler(s), benefit upon switching to nebulized therapy using comparable classes of medications.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In stable out-patients with an established diagnosis of severe to very severe COPD the hypothesis is that delivery of similar long-acting, maintenance medications via a breath-enhanced jet nebulizer provides significant improvements in ratings of dyspnea and health status compared with continuing therapy with handheld device(s).

This hypothesized benefit could be due to:

Patients with severe to very severe COPD may not consistently use their handheld inhaler(s) correctly every day and therefore not achieve optimal bronchodilation/symptom benefit; and/or A breath-enhanced jet nebulizer can deliver smaller size particles and a greater fine particle fraction (< 5 μm) than handheld therapy in patients with COPD using Acceptable technique.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Rekruttering
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Krista Muller, CCRC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Southeastern Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karen McCutcheon, BS, CRCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • > 10 pack-years smoking cigarettes
  • Diagnosis of COPD based on GOLD Criteria
  • Patients are clinically stable for the past 4 weeks
  • Prior Pulmonary function tests showing FEV1 < 50% predicted (either 30 minutes post albuterol or within 2-4 hours after using their maintenance long-acting inhaler) within the past 12 months.
  • Currently using a single pMDI or a single DPI with either LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy for at least one month.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of dementia or known cognitive impairment.
  • Current impairment in manual dexterity (i.e., severe rheumatoid arthritis, severe tremor, etc)
  • Exacerbation of COPD within the last 2 months
  • Current diagnosis of other respiratory disease including asthma, treatment with a LABA/LAMA slow mist inhaler or treatment with SABA/SAMA nebulizer medications 3-4 times per day as maintenance therapy
  • Current use of daily Prednisone as treatment for COPD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Handheld Inhaler Group
Subjects continue with their current maintenance handheld inhaler regimen
Enhet: Continue handheld therapy
Continue with current handheld LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy
Aktiv komparator: Nebulizer Group
Subjects switched to nebulized therapy using similar medication solutions
Enhet: Nebulized therapy of similar medication solutions
LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS nebulized solutions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnea Index
Tidsramme: 28 (+/- 2) days
Measurement of dyspnea
28 (+/- 2) days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 and FVC
Tidsramme: 28 (+/- 2) days
Changes in lung function
28 (+/- 2) days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

COPD Foundation

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma
Viatris Specialty LLC
PARI Respiratory Equipment, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-DELIVERY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demographic data and Transition Dyspnea Index

IPD-delingstidsramme

Upon completion of study, anticipated January 2028. For 6 months

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere