Nebulizer Versus Handheld Maintenance Therapy for Patients With COPD (DELIVERY)
연구 개요
상태
상세 설명
In stable out-patients with an established diagnosis of severe to very severe COPD the hypothesis is that delivery of similar long-acting, maintenance medications via a breath-enhanced jet nebulizer provides significant improvements in ratings of dyspnea and health status compared with continuing therapy with handheld device(s).
This hypothesized benefit could be due to:
Patients with severe to very severe COPD may not consistently use their handheld inhaler(s) correctly every day and therefore not achieve optimal bronchodilation/symptom benefit; and/or A breath-enhanced jet nebulizer can deliver smaller size particles and a greater fine particle fraction (< 5 μm) than handheld therapy in patients with COPD using Acceptable technique.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- 모병
- Midwest Chest Consultants, P.C.
-
연락하다:
- Thomas M Siler, MD
- 전화번호: 636-946-1650
- 이메일: thomas.siler.md@midwestchest.com
-
연락하다:
- Krista Muller, CCRC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Southeastern Research Center
-
연락하다:
- Benjamin Bregman, MD
- 전화번호: 336-659-8414
- 이메일: bbregman@southeasternresearchcenter.com
-
연락하다:
- Karen McCutcheon, BS, CRCC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- > 10 pack-years smoking cigarettes
- Diagnosis of COPD based on GOLD Criteria
- Patients are clinically stable for the past 4 weeks
- Prior Pulmonary function tests showing FEV1 < 50% predicted (either 30 minutes post albuterol or within 2-4 hours after using their maintenance long-acting inhaler) within the past 12 months.
- Currently using a single pMDI or a single DPI with either LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy for at least one month.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of dementia or known cognitive impairment.
- Current impairment in manual dexterity (i.e., severe rheumatoid arthritis, severe tremor, etc)
- Exacerbation of COPD within the last 2 months
- Current diagnosis of other respiratory disease including asthma, treatment with a LABA/LAMA slow mist inhaler or treatment with SABA/SAMA nebulizer medications 3-4 times per day as maintenance therapy
- Current use of daily Prednisone as treatment for COPD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Handheld Inhaler Group
Subjects continue with their current maintenance handheld inhaler regimen
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Continue with current handheld LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy
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활성 비교기: Nebulizer Group
Subjects switched to nebulized therapy using similar medication solutions
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LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS nebulized solutions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Transition Dyspnea Index
기간: 28 (+/- 2) days
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Measurement of dyspnea
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28 (+/- 2) days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 and FVC
기간: 28 (+/- 2) days
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Changes in lung function
|
28 (+/- 2) days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-DELIVERY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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