Nebulizer Versus Handheld Maintenance Therapy for Patients With COPD (DELIVERY)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: COPD Foundation
Multi-site, randomized controlled trial to determine whether patients who report NO symptomatic benefit with their maintenance hand-held inhaler(s), benefit upon switching to nebulized therapy using comparable classes of medications.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In stable out-patients with an established diagnosis of severe to very severe COPD the hypothesis is that delivery of similar long-acting, maintenance medications via a breath-enhanced jet nebulizer provides significant improvements in ratings of dyspnea and health status compared with continuing therapy with handheld device(s).
This hypothesized benefit could be due to:
Patients with severe to very severe COPD may not consistently use their handheld inhaler(s) correctly every day and therefore not achieve optimal bronchodilation/symptom benefit; and/or A breath-enhanced jet nebulizer can deliver smaller size particles and a greater fine particle fraction (< 5 μm) than handheld therapy in patients with COPD using Acceptable technique.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Reclutamiento
- Midwest Chest Consultants, P.C.
-
Contacto:
- Thomas M Siler, MD
- Número de teléfono: 636-946-1650
- Correo electrónico: thomas.siler.md@midwestchest.com
-
Contacto:
- Krista Muller, CCRC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Southeastern Research Center
-
Contacto:
- Benjamin Bregman, MD
- Número de teléfono: 336-659-8414
- Correo electrónico: bbregman@southeasternresearchcenter.com
-
Contacto:
- Karen McCutcheon, BS, CRCC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- > 10 pack-years smoking cigarettes
- Diagnosis of COPD based on GOLD Criteria
- Patients are clinically stable for the past 4 weeks
- Prior Pulmonary function tests showing FEV1 < 50% predicted (either 30 minutes post albuterol or within 2-4 hours after using their maintenance long-acting inhaler) within the past 12 months.
- Currently using a single pMDI or a single DPI with either LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy for at least one month.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of dementia or known cognitive impairment.
- Current impairment in manual dexterity (i.e., severe rheumatoid arthritis, severe tremor, etc)
- Exacerbation of COPD within the last 2 months
- Current diagnosis of other respiratory disease including asthma, treatment with a LABA/LAMA slow mist inhaler or treatment with SABA/SAMA nebulizer medications 3-4 times per day as maintenance therapy
- Current use of daily Prednisone as treatment for COPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Handheld Inhaler Group
Subjects continue with their current maintenance handheld inhaler regimen
|
Continue with current handheld LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy
|
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Comparador activo: Nebulizer Group
Subjects switched to nebulized therapy using similar medication solutions
|
LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS nebulized solutions
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transition Dyspnea Index
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) days
|
Measurement of dyspnea
|
28 (+/- 2) days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 and FVC
Periodo de tiempo: 28 (+/- 2) days
|
Changes in lung function
|
28 (+/- 2) days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-DELIVERY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Demographic data and Transition Dyspnea Index
Marco de tiempo para compartir IPD
Upon completion of study, anticipated January 2028.
For 6 months
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .