Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nebulizer Versus Handheld Maintenance Therapy for Patients With COPD (DELIVERY)

8 de setembro de 2026 atualizado por: COPD Foundation
Multi-site, randomized controlled trial to determine whether patients who report NO symptomatic benefit with their maintenance hand-held inhaler(s), benefit upon switching to nebulized therapy using comparable classes of medications.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In stable out-patients with an established diagnosis of severe to very severe COPD the hypothesis is that delivery of similar long-acting, maintenance medications via a breath-enhanced jet nebulizer provides significant improvements in ratings of dyspnea and health status compared with continuing therapy with handheld device(s).

This hypothesized benefit could be due to:

Patients with severe to very severe COPD may not consistently use their handheld inhaler(s) correctly every day and therefore not achieve optimal bronchodilation/symptom benefit; and/or A breath-enhanced jet nebulizer can deliver smaller size particles and a greater fine particle fraction (< 5 μm) than handheld therapy in patients with COPD using Acceptable technique.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Recrutamento
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
        • Contato:
        • Contato:
          • Krista Muller, CCRC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • > 10 pack-years smoking cigarettes
  • Diagnosis of COPD based on GOLD Criteria
  • Patients are clinically stable for the past 4 weeks
  • Prior Pulmonary function tests showing FEV1 < 50% predicted (either 30 minutes post albuterol or within 2-4 hours after using their maintenance long-acting inhaler) within the past 12 months.
  • Currently using a single pMDI or a single DPI with either LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy for at least one month.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of dementia or known cognitive impairment.
  • Current impairment in manual dexterity (i.e., severe rheumatoid arthritis, severe tremor, etc)
  • Exacerbation of COPD within the last 2 months
  • Current diagnosis of other respiratory disease including asthma, treatment with a LABA/LAMA slow mist inhaler or treatment with SABA/SAMA nebulizer medications 3-4 times per day as maintenance therapy
  • Current use of daily Prednisone as treatment for COPD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Handheld Inhaler Group
Subjects continue with their current maintenance handheld inhaler regimen
Dispositivo: Continue handheld therapy
Continue with current handheld LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy
Comparador Ativo: Nebulizer Group
Subjects switched to nebulized therapy using similar medication solutions
Dispositivo: Nebulized therapy of similar medication solutions
LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS nebulized solutions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transition Dyspnea Index
Prazo: 28 (+/- 2) days
Measurement of dyspnea
28 (+/- 2) days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 and FVC
Prazo: 28 (+/- 2) days
Changes in lung function
28 (+/- 2) days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

COPD Foundation

Colaboradores

Theravance Biopharma
Viatris Specialty LLC
PARI Respiratory Equipment, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-DELIVERY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Demographic data and Transition Dyspnea Index

Prazo de Compartilhamento de IPD

Upon completion of study, anticipated January 2028. For 6 months

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever