Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nebulizer Versus Handheld Maintenance Therapy for Patients With COPD (DELIVERY)

8 september 2026 bijgewerkt door: COPD Foundation
Multi-site, randomized controlled trial to determine whether patients who report NO symptomatic benefit with their maintenance hand-held inhaler(s), benefit upon switching to nebulized therapy using comparable classes of medications.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In stable out-patients with an established diagnosis of severe to very severe COPD the hypothesis is that delivery of similar long-acting, maintenance medications via a breath-enhanced jet nebulizer provides significant improvements in ratings of dyspnea and health status compared with continuing therapy with handheld device(s).

This hypothesized benefit could be due to:

Patients with severe to very severe COPD may not consistently use their handheld inhaler(s) correctly every day and therefore not achieve optimal bronchodilation/symptom benefit; and/or A breath-enhanced jet nebulizer can deliver smaller size particles and a greater fine particle fraction (< 5 μm) than handheld therapy in patients with COPD using Acceptable technique.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Werving
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
        • Contact:
        • Contact:
          • Krista Muller, CCRC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • > 10 pack-years smoking cigarettes
  • Diagnosis of COPD based on GOLD Criteria
  • Patients are clinically stable for the past 4 weeks
  • Prior Pulmonary function tests showing FEV1 < 50% predicted (either 30 minutes post albuterol or within 2-4 hours after using their maintenance long-acting inhaler) within the past 12 months.
  • Currently using a single pMDI or a single DPI with either LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy for at least one month.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of dementia or known cognitive impairment.
  • Current impairment in manual dexterity (i.e., severe rheumatoid arthritis, severe tremor, etc)
  • Exacerbation of COPD within the last 2 months
  • Current diagnosis of other respiratory disease including asthma, treatment with a LABA/LAMA slow mist inhaler or treatment with SABA/SAMA nebulizer medications 3-4 times per day as maintenance therapy
  • Current use of daily Prednisone as treatment for COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Handheld Inhaler Group
Subjects continue with their current maintenance handheld inhaler regimen
Apparaat: Continue handheld therapy
Continue with current handheld LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy
Actieve vergelijker: Nebulizer Group
Subjects switched to nebulized therapy using similar medication solutions
Apparaat: Nebulized therapy of similar medication solutions
LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS nebulized solutions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transition Dyspnea Index
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) days
Measurement of dyspnea
28 (+/- 2) days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 and FVC
Tijdsspanne: 28 (+/- 2) days
Changes in lung function
28 (+/- 2) days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

COPD Foundation

Medewerkers

Theravance Biopharma
Viatris Specialty LLC
PARI Respiratory Equipment, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-DELIVERY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demographic data and Transition Dyspnea Index

IPD-tijdsbestek voor delen

Upon completion of study, anticipated January 2028. For 6 months

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren