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Nebulizer Versus Handheld Maintenance Therapy for Patients With COPD (DELIVERY)

8. September 2026 aktualisiert von: COPD Foundation
Multi-site, randomized controlled trial to determine whether patients who report NO symptomatic benefit with their maintenance hand-held inhaler(s), benefit upon switching to nebulized therapy using comparable classes of medications.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In stable out-patients with an established diagnosis of severe to very severe COPD the hypothesis is that delivery of similar long-acting, maintenance medications via a breath-enhanced jet nebulizer provides significant improvements in ratings of dyspnea and health status compared with continuing therapy with handheld device(s).

This hypothesized benefit could be due to:

Patients with severe to very severe COPD may not consistently use their handheld inhaler(s) correctly every day and therefore not achieve optimal bronchodilation/symptom benefit; and/or A breath-enhanced jet nebulizer can deliver smaller size particles and a greater fine particle fraction (< 5 μm) than handheld therapy in patients with COPD using Acceptable technique.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Rekrutierung
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Krista Muller, CCRC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • > 10 pack-years smoking cigarettes
  • Diagnosis of COPD based on GOLD Criteria
  • Patients are clinically stable for the past 4 weeks
  • Prior Pulmonary function tests showing FEV1 < 50% predicted (either 30 minutes post albuterol or within 2-4 hours after using their maintenance long-acting inhaler) within the past 12 months.
  • Currently using a single pMDI or a single DPI with either LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy for at least one month.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of dementia or known cognitive impairment.
  • Current impairment in manual dexterity (i.e., severe rheumatoid arthritis, severe tremor, etc)
  • Exacerbation of COPD within the last 2 months
  • Current diagnosis of other respiratory disease including asthma, treatment with a LABA/LAMA slow mist inhaler or treatment with SABA/SAMA nebulizer medications 3-4 times per day as maintenance therapy
  • Current use of daily Prednisone as treatment for COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Handheld Inhaler Group
Subjects continue with their current maintenance handheld inhaler regimen
Gerät: Continue handheld therapy
Continue with current handheld LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS therapy
Aktiver Komparator: Nebulizer Group
Subjects switched to nebulized therapy using similar medication solutions
Gerät: Nebulized therapy of similar medication solutions
LABA/LAMA or LABA/LAMA/ICS nebulized solutions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transition Dyspnea Index
Zeitfenster: 28 (+/- 2) days
Measurement of dyspnea
28 (+/- 2) days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 and FVC
Zeitfenster: 28 (+/- 2) days
Changes in lung function
28 (+/- 2) days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COPD Foundation

Mitarbeiter

Theravance Biopharma
Viatris Specialty LLC
PARI Respiratory Equipment, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-DELIVERY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demographic data and Transition Dyspnea Index

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Upon completion of study, anticipated January 2028. For 6 months

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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