A Study Evaluating HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
2026年9月11日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.
This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
448
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants are able to comply with the process of the protocol.
- Men or women greater than or equal to 18 years
- At least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1
- Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate laboratory parameters.
- Patients with advanced solid tumors who have failed after adequate standard treatment, are intolerant to standard treatment, or have no standard treatment available.
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
- Reproductive-age women agree to use adequate contraception and cannot breastfeed while participating in this study and for a period of 6 months after the last dose.Men also consent to use adequate contraceptive method within the same time limit.
Exclusion Criteria:
- Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved, except for KRAS G12C.
- Treatment with any of the following: Previous or current treatment with other KRAS G12C inhibitors.
- Active brain metastases.
- Participants with uncontrolled pleural, ascites or pericardial effusion
- History of other primary malignancies.
- Abnormal cardiac examination results.
- Severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe bleeding symptoms or bleeding tendencies.
- Severe arteriovenous thrombosis occurred
- Serious infection.
- Continuous use of glucocorticoids
- Active infectious diseases.
- Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, or inability to swallow oral medications
- Interstitial lung disease (ILD).
- Serious neurological or mental disorders.
- Active autoimmune diseases.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A: HS-10370 plus Adebrelimab plus chemotherapy
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静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
Administered orally.
Administered intravenously
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アクティブコンパレータ：Arm B: Tislelizumab plus chemotherapy
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静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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他の：Arm C: HS-10370 plus chemotherapy
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静脈内投与
静脈内投与
Administered orally.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)
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Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
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Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Overall Survival (OS)
時間枠：Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
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OS
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Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
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ORR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
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Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
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DOR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
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Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
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Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)
時間枠：Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Number of Participants with a TEAE
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Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月31日
一次修了 (推定)
2030年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月11日
最初の投稿 (実際)
2026年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10370-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。