- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07822542
A Study Evaluating HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
11 de setembro de 2026 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.
This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
448
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants are able to comply with the process of the protocol.
- Men or women greater than or equal to 18 years
- At least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1
- Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate laboratory parameters.
- Patients with advanced solid tumors who have failed after adequate standard treatment, are intolerant to standard treatment, or have no standard treatment available.
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
- Reproductive-age women agree to use adequate contraception and cannot breastfeed while participating in this study and for a period of 6 months after the last dose.Men also consent to use adequate contraceptive method within the same time limit.
Exclusion Criteria:
- Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved, except for KRAS G12C.
- Treatment with any of the following: Previous or current treatment with other KRAS G12C inhibitors.
- Active brain metastases.
- Participants with uncontrolled pleural, ascites or pericardial effusion
- History of other primary malignancies.
- Abnormal cardiac examination results.
- Severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe bleeding symptoms or bleeding tendencies.
- Severe arteriovenous thrombosis occurred
- Serious infection.
- Continuous use of glucocorticoids
- Active infectious diseases.
- Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, or inability to swallow oral medications
- Interstitial lung disease (ILD).
- Serious neurological or mental disorders.
- Active autoimmune diseases.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: HS-10370 plus Adebrelimab plus chemotherapy
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administered orally.
Administered intravenously
|
|
Comparador Ativo: Arm B: Tislelizumab plus chemotherapy
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
|
|
Outro: Arm C: HS-10370 plus chemotherapy
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administered orally.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
OS
|
Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
ORR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Duration of Response (DOR)
Prazo: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
DOR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)
Prazo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Number of Participants with a TEAE
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- tislelizumab
Outros números de identificação do estudo
- HS-10370-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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