- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07822542
A Study Evaluating HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
11 settembre 2026 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.
This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
448
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants are able to comply with the process of the protocol.
- Men or women greater than or equal to 18 years
- At least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1
- Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate laboratory parameters.
- Patients with advanced solid tumors who have failed after adequate standard treatment, are intolerant to standard treatment, or have no standard treatment available.
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
- Reproductive-age women agree to use adequate contraception and cannot breastfeed while participating in this study and for a period of 6 months after the last dose.Men also consent to use adequate contraceptive method within the same time limit.
Exclusion Criteria:
- Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved, except for KRAS G12C.
- Treatment with any of the following: Previous or current treatment with other KRAS G12C inhibitors.
- Active brain metastases.
- Participants with uncontrolled pleural, ascites or pericardial effusion
- History of other primary malignancies.
- Abnormal cardiac examination results.
- Severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe bleeding symptoms or bleeding tendencies.
- Severe arteriovenous thrombosis occurred
- Serious infection.
- Continuous use of glucocorticoids
- Active infectious diseases.
- Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, or inability to swallow oral medications
- Interstitial lung disease (ILD).
- Serious neurological or mental disorders.
- Active autoimmune diseases.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm A: HS-10370 plus Adebrelimab plus chemotherapy
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Administered orally.
Administered intravenously
|
|
Comparatore attivo: Arm B: Tislelizumab plus chemotherapy
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
|
|
Altro: Arm C: HS-10370 plus chemotherapy
|
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
Administered orally.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
OS
|
Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
ORR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
DOR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)
Lasso di tempo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Number of Participants with a TEAE
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10370-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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